- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003135
Whole Body Hyperthermia Combined With Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic Breast, Ovarian, Endometrial, or Cervical Cancer
A Phase I-II Trial of Mild Whole-Body Hyperthermia Combined With Liposomal Doxorubicin/5-Fluorouracil in Patients With Advanced Malignancy
RATIONALE: Hyperthermia therapy kills tumor cells by heating them to several degrees above body temperature. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with hyperthermia may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil and liposomal doxorubicin together with systemic hyperthermia works in treating patients with metastatic breast, ovarian, endometrial, or cervical cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Evaluate tumor response and toxicity induced by fluorouracil and doxorubicin HCl liposome combined with mild systemic hyperthermia in patients with metastatic breast, ovarian, endometrial, or cervical cancer.
OUTLINE: This is a time-escalation study of systemic hyperthermia.
Patients receive fluorouracil IV continuously over 24 hours on days 1-5 and doxorubicin HCl liposome IV over 30 minutes on day 6. Beginning on day 7, patients receive heat applied for 6-24 hours (in 6-hour sequential treatments) using a mild hyperthermia-induction device. Treatment repeats every 4-5 weeks for a total of 4 courses. Patients who achieve less than a complete response but have no disease progression may receive additional courses of chemotherapy alone.
Cohorts of 5 patients receive escalating durations of hyperthermia until the recommended phase II duration is determined. The recommended phase II duration of hyperthermia is defined as the level preceding that at which 1 of 5 patients experiences measurable toxicity. (Phase I closed as of 9/28/01)
Patients are followed at 4 weeks and then every 6 months for 1 year.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 34 patients will be accrued for this study within 48 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77225
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Joan M.C. Bull, MD
- Número de teléfono: 713-500-6820
- Correo electrónico: joan.m.bull@uth.tmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed metastatic breast, ovarian, endometrial, or cervical carcinoma
- Measurable and evaluable disease
- No brain metastases
- No hepatic involvement greater than 80%
- No lung involvement greater than 30%
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Sex:
- Not specified
Menopausal status:
- Not specified
Performance status:
- Zubrod 0-2
Life expectancy:
- At least 12 weeks
Hematopoietic:
- Absolute granulocyte count greater than 1,500/mm^3
- Platelet count greater than 90,000/mm^3
- Normal bone marrow cellularity on bone marrow biopsy
- Thrombin time less than 17 sec
- Fibrinogen greater than 200 mg/dL
- FSP less than 40
- No coagulopathy
Hepatic:
- Bilirubin less than 2.0 mg/dL
- SGPT less than 2 times normal
- PT less than 14 sec
- PTT less than 35 sec
Renal:
- BUN less than 25 mg/dL
- Creatinine clearance at least 45 mL/min
Cardiovascular:
- Normal cardiovascular system
- Resting ventricular ejection fraction greater than 40%
- No prior myocardial infarction
- No symptomatic coronary artery disease
- No unstable blood pressure
- No thromboembolic disease
Neurologic:
- No seizures or other CNS disorders
- Negative computerized tomographic scan of brain
Pulmonary:
- FEV_1 greater than 70% of predicted
- Arterial pressure of oxygen greater than 60 mmHg on room air with appropriate pressure of carbon dioxide and pH values
- No history of cardiopulmonary or respiratory disease
Other:
- No other serious concurrent medical illness
- No diabetes mellitus
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- Prior chemotherapy allowed
Endocrine therapy:
- No adrenal corticosteroids
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- No concurrent cardiac glycosides, antianginal therapy, or antiarrhythmics
- No concurrent vasodilators, anticoagulants, thrombolytic agents, or aspirin
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Toxicidad
|
Respuesta tumoral
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Joan M.C. Bull, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de mama en estadio IV
- cáncer de mama recurrente
- cáncer epitelial de ovario en estadio IV
- cáncer epitelial de ovario recurrente
- cáncer de mama masculino
- carcinoma de endometrio en estadio IV
- carcinoma endometrial recurrente
- cáncer de cuello uterino en estadio IVA
- cáncer de cuello uterino recurrente
- cáncer de cuello uterino en estadio IVB
- tumor de células germinales de ovario recurrente
- tumor de células germinales de ovario en estadio IV
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los senos
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Endometriales
- Hipertermia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Fluorouracilo
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065903
- UTHSC-MS-96205
- NCI-V97-1356
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino
-
Stanford UniversityTerminadoCirugía Cervical Posterior | Fusión cervical posterior | Laminectomía cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
Gazi UniversityReclutamientoRadiculopatía cervical | Dolor radicular cervical | Radiculitis cervical | Síndrome de la raíz cervicalPavo
-
Blaz BarunReclutamientoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalCroacia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthActivo, no reclutandoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalIslandia
-
Valérie SchuermansReclutamientoEnfermedad del disco cervical | Fusión cervical | Fusión de columna | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Mielopatía cervical | Degeneración del disco cervical | Radiculopatía Cervical | Mielopatía Compresiva | Radiculopatía, Región Cervical | Radiculopatía; en espondilosis | Radiculopatía; en... y otras condicionesPaíses Bajos
-
NuVasiveInscripción por invitaciónRadiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Enfermedad de la columna cervical | Mielopatía cervical | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Estenosis cervicalEstados Unidos
-
Istanbul Medipol University HospitalTerminadoDolor | Radiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Hernia de disco cervical | Dolor radicular cervical | Cervical; HerniaPavo
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; LFR InternationalTerminadoLesión de la vértebra cervical | Fractura de vértebra cervicalEstados Unidos
-
Western Galilee Hospital-NahariyaReclutamiento
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; The Wellington Hospital, LondonTerminado
Ensayos clínicos sobre fluorouracilo
-
SanofiTerminadoNeoplasias de Cabeza y CuelloPorcelana
-
University Hospital of CreteTerminadoCáncer colorrectal metastásicoGrecia
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamientoMetástasis hepáticasEstados Unidos