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Whole Body Hyperthermia Combined With Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic Breast, Ovarian, Endometrial, or Cervical Cancer

29 de abril de 2009 atualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston

A Phase I-II Trial of Mild Whole-Body Hyperthermia Combined With Liposomal Doxorubicin/5-Fluorouracil in Patients With Advanced Malignancy

RATIONALE: Hyperthermia therapy kills tumor cells by heating them to several degrees above body temperature. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with hyperthermia may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil and liposomal doxorubicin together with systemic hyperthermia works in treating patients with metastatic breast, ovarian, endometrial, or cervical cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Evaluate tumor response and toxicity induced by fluorouracil and doxorubicin HCl liposome combined with mild systemic hyperthermia in patients with metastatic breast, ovarian, endometrial, or cervical cancer.

OUTLINE: This is a time-escalation study of systemic hyperthermia.

Patients receive fluorouracil IV continuously over 24 hours on days 1-5 and doxorubicin HCl liposome IV over 30 minutes on day 6. Beginning on day 7, patients receive heat applied for 6-24 hours (in 6-hour sequential treatments) using a mild hyperthermia-induction device. Treatment repeats every 4-5 weeks for a total of 4 courses. Patients who achieve less than a complete response but have no disease progression may receive additional courses of chemotherapy alone.

Cohorts of 5 patients receive escalating durations of hyperthermia until the recommended phase II duration is determined. The recommended phase II duration of hyperthermia is defined as the level preceding that at which 1 of 5 patients experiences measurable toxicity. (Phase I closed as of 9/28/01)

Patients are followed at 4 weeks and then every 6 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 34 patients will be accrued for this study within 48 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77225
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic breast, ovarian, endometrial, or cervical carcinoma
  • Measurable and evaluable disease
  • No brain metastases
  • No hepatic involvement greater than 80%
  • No lung involvement greater than 30%

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Sex:

  • Not specified

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • Zubrod 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 90,000/mm^3
  • Normal bone marrow cellularity on bone marrow biopsy
  • Thrombin time less than 17 sec
  • Fibrinogen greater than 200 mg/dL
  • FSP less than 40
  • No coagulopathy

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • SGPT less than 2 times normal
  • PT less than 14 sec
  • PTT less than 35 sec

Renal:

  • BUN less than 25 mg/dL
  • Creatinine clearance at least 45 mL/min

Cardiovascular:

  • Normal cardiovascular system
  • Resting ventricular ejection fraction greater than 40%
  • No prior myocardial infarction
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No unstable blood pressure
  • No thromboembolic disease

Neurologic:

  • No seizures or other CNS disorders
  • Negative computerized tomographic scan of brain

Pulmonary:

  • FEV_1 greater than 70% of predicted
  • Arterial pressure of oxygen greater than 60 mmHg on room air with appropriate pressure of carbon dioxide and pH values
  • No history of cardiopulmonary or respiratory disease

Other:

  • No other serious concurrent medical illness
  • No diabetes mellitus

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Prior chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • No adrenal corticosteroids

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent cardiac glycosides, antianginal therapy, or antiarrhythmics
  • No concurrent vasodilators, anticoagulants, thrombolytic agents, or aspirin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade
Resposta tumoral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joan M.C. Bull, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1997

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000065903
  • UTHSC-MS-96205
  • NCI-V97-1356

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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