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Carboplatin and Vincristine Plus Radiation Therapy Followed By Adjuvant Chemotherapy in Treating Young Patients With Newly Diagnosed CNS Embryonal Tumors

2013年8月22日 更新者：Children's Oncology Group

An Intergroup Pilot Study of Concurrent Carboplatin, Vincristine and Radiotherapy Followed by Adjuvant Chemotherapy in Patients With Newly Diagnosed High-Risk Central Nervous System Embryonal Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as carboplatin and vincristine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining carboplatin and vincristine with radiation therapy followed by adjuvant chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy plus radiation therapy followed adjuvant chemotherapy in treating young patients who have newly diagnosed high-risk CNS embryonal tumors.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the feasible dose and duration of carboplatin combined with craniospinal and local radiotherapy and adjuvant chemotherapy in children with newly diagnosed, high-risk CNS embryonal tumors (Phase I completed as of 11-25-03).
  • Determine the feasibility of administering cyclophosphamide and vincristine with or without cisplatin after concurrent carboplatin, vincristine, and radiotherapy in these patients.
  • Determine the overall and individual toxicity rates of this regimen in these patients.
  • Determine the complete response rate in patients treated with this regimen.
  • Obtain preliminary estimates of event-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the prognostic significance of enhancing tumor after completion of radiotherapy on event-free survival of these patients.

OUTLINE: This is a pilot, dose-escalation study of carboplatin. (Phase I completed as of 11-25-03.)

Within 31 days of definitive surgery, all patients receive vincristine IV weekly for 6 weeks and carboplatin IV over 15-20 minutes (after completion of vincristine infusion) 5 days a week for 6 weeks. Patients undergo radiotherapy (1-4 hours after carboplatin infusion) 5 days a week for 6 weeks.

Cohorts of 6-12 patients receive escalating doses of carboplatin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 3 of 12 patients experience dose-limiting toxicity. (Phase I completed as of 11-25-03.)

At 6 weeks after completion of radiotherapy, patients are assigned to arm II for adjuvant/maintenance chemotherapy. (Arm I closed to accrual as of 11-25-03.)

  • Arm I (closed to accrual as of 11-25-03): Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour on days 0 and 1, vincristine IV on days 0 and 7, and filgrastim (G-CSF) IV or subcutaneously (SC) beginning on day 2 and continuing for at least 10 days until blood counts recover.
  • Arm II: Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour on days 1 and 2, vincristine IV on days 0 and 7, cisplatin IV over 6 hours on day 0, and G-CSF IV or SC beginning on day 3 and continuing for at least 10 days until blood counts recover.

In both arms, adjuvant/maintenance chemotherapy repeats every 4 weeks for 6 courses.

Patients are followed every 3 months for 8 months, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 162 patients will be accrued for this study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange、California、アメリカ、92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven high-risk CNS embryonal tumors, including:

    • Primitive neuroectodermal tumors
    • Atypical teratoid/rhabdoid tumor
    • Medulloblastoma
    • Desmoplastic medulloblastoma
    • Ependymoblastoma
    • Medullomyoblastoma
    • Spongioblastoma
    • Spongioblastoma polare
    • Primitive polar spongioblastoma
    • Neuroepitheliomatous neoplasms
    • Medulloepithelioma
    • Neuroblastoma
    • Pineoblastoma
  • No bone marrow involvement or bone metastases
  • No M4 disease
  • M3 disease must have evidence of tumor on spinal MRI

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 3 to 21 at diagnosis

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • At least 8 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3 (transfusion independent)
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL (packed red blood cell transfusions allowed)

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • SGOT/SGPT less than 2.5 times normal

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 times upper limit of normal OR
  • Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate at least 70 mL/min

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy

Surgery:

  • Prior definitive surgery allowed

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Newly diagnosed cerebral PNET with histologic verification
Begin therapy within 31 days of surgery. Radiation therapy will be given in standard fractions along with filgrastim. The craniospinal axis will be treated first. Patients will receive carboplatin at 35 mg/m2/day IV over 15-20 minutes Monday through Friday, 1-4 hours prior to radiation for 6 weeks (total of 30 doses). Vincristine sulfate 1.5 mg/m2 IV will be given weekly x 6. Following radiation, patients will receive Maintenance chemotherapy. Patients enrolled prior to Amendment #5 will receive six cycles of cyclophosphamide and vincristine (Regimen A). Patients enrolled after Amendment #5 will receive six cycles of cyclophosphamide, vincristine sulfate and cisplatin (Regimen B).
手順：補助療法
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • NSC-26271
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • NSC-67574
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • プラチノール-AQ
  • NSC-119875
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • パラプラチン
  • NSC-241240
生物学的：フィルグラスチム
与えられた IV
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
  • NSC-614629
放射線：radiation therapy
1.8 Gy/fx x 20fx=36Gy Craniospinal XRT*
他の名前：
  • 放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Event Free Survival
時間枠：Length of study
Minimum time to disease progression or recurrence, time to death for any reason, or time to occurrence of a second malignant neoplasm (SMN).
Length of study

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Survival
時間枠：Length of study
Time to death from any cause
Length of study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Regina Jakacki, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年3月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2003年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月22日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A9971
  • COG-A9971 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
  • CCG-99701 (その他の識別子：Children's Cancer Group)
  • CDR0000066055 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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