Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Carboplatin and Vincristine Plus Radiation Therapy Followed By Adjuvant Chemotherapy in Treating Young Patients With Newly Diagnosed CNS Embryonal Tumors

22 agosto 2013 aggiornato da: Children's Oncology Group

An Intergroup Pilot Study of Concurrent Carboplatin, Vincristine and Radiotherapy Followed by Adjuvant Chemotherapy in Patients With Newly Diagnosed High-Risk Central Nervous System Embryonal Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as carboplatin and vincristine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining carboplatin and vincristine with radiation therapy followed by adjuvant chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy plus radiation therapy followed adjuvant chemotherapy in treating young patients who have newly diagnosed high-risk CNS embryonal tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the feasible dose and duration of carboplatin combined with craniospinal and local radiotherapy and adjuvant chemotherapy in children with newly diagnosed, high-risk CNS embryonal tumors (Phase I completed as of 11-25-03).
  • Determine the feasibility of administering cyclophosphamide and vincristine with or without cisplatin after concurrent carboplatin, vincristine, and radiotherapy in these patients.
  • Determine the overall and individual toxicity rates of this regimen in these patients.
  • Determine the complete response rate in patients treated with this regimen.
  • Obtain preliminary estimates of event-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the prognostic significance of enhancing tumor after completion of radiotherapy on event-free survival of these patients.

OUTLINE: This is a pilot, dose-escalation study of carboplatin. (Phase I completed as of 11-25-03.)

Within 31 days of definitive surgery, all patients receive vincristine IV weekly for 6 weeks and carboplatin IV over 15-20 minutes (after completion of vincristine infusion) 5 days a week for 6 weeks. Patients undergo radiotherapy (1-4 hours after carboplatin infusion) 5 days a week for 6 weeks.

Cohorts of 6-12 patients receive escalating doses of carboplatin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 3 of 12 patients experience dose-limiting toxicity. (Phase I completed as of 11-25-03.)

At 6 weeks after completion of radiotherapy, patients are assigned to arm II for adjuvant/maintenance chemotherapy. (Arm I closed to accrual as of 11-25-03.)

  • Arm I (closed to accrual as of 11-25-03): Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour on days 0 and 1, vincristine IV on days 0 and 7, and filgrastim (G-CSF) IV or subcutaneously (SC) beginning on day 2 and continuing for at least 10 days until blood counts recover.
  • Arm II: Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour on days 1 and 2, vincristine IV on days 0 and 7, cisplatin IV over 6 hours on day 0, and G-CSF IV or SC beginning on day 3 and continuing for at least 10 days until blood counts recover.

In both arms, adjuvant/maintenance chemotherapy repeats every 4 weeks for 6 courses.

Patients are followed every 3 months for 8 months, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 162 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven high-risk CNS embryonal tumors, including:

    • Primitive neuroectodermal tumors
    • Atypical teratoid/rhabdoid tumor
    • Medulloblastoma
    • Desmoplastic medulloblastoma
    • Ependymoblastoma
    • Medullomyoblastoma
    • Spongioblastoma
    • Spongioblastoma polare
    • Primitive polar spongioblastoma
    • Neuroepitheliomatous neoplasms
    • Medulloepithelioma
    • Neuroblastoma
    • Pineoblastoma
  • No bone marrow involvement or bone metastases
  • No M4 disease
  • M3 disease must have evidence of tumor on spinal MRI

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 3 to 21 at diagnosis

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • At least 8 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3 (transfusion independent)
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL (packed red blood cell transfusions allowed)

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • SGOT/SGPT less than 2.5 times normal

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 times upper limit of normal OR
  • Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate at least 70 mL/min

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy

Surgery:

  • Prior definitive surgery allowed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Newly diagnosed cerebral PNET with histologic verification
Begin therapy within 31 days of surgery. Radiation therapy will be given in standard fractions along with filgrastim. The craniospinal axis will be treated first. Patients will receive carboplatin at 35 mg/m2/day IV over 15-20 minutes Monday through Friday, 1-4 hours prior to radiation for 6 weeks (total of 30 doses). Vincristine sulfate 1.5 mg/m2 IV will be given weekly x 6. Following radiation, patients will receive Maintenance chemotherapy. Patients enrolled prior to Amendment #5 will receive six cycles of cyclophosphamide and vincristine (Regimen A). Patients enrolled after Amendment #5 will receive six cycles of cyclophosphamide, vincristine sulfate and cisplatin (Regimen B).
Procedura: terapia adiuvante
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Platinol-AQ
  • NSC-119875
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Paraplatino
  • NSC-241240
Biologico: filgrastim
Dato IV
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Radiazione: radiation therapy
1.8 Gy/fx x 20fx=36Gy Craniospinal XRT*
Altri nomi:
  • radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Event Free Survival
Lasso di tempo: Length of study
Minimum time to disease progression or recurrence, time to death for any reason, or time to occurrence of a second malignant neoplasm (SMN).
Length of study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Survival
Lasso di tempo: Length of study
Time to death from any cause
Length of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Regina Jakacki, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9971
  • COG-A9971 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • CCG-99701 (Altro identificatore: Children's Cancer Group)
  • CDR0000066055 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia adiuvante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi