Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carboplatin and Vincristine Plus Radiation Therapy Followed By Adjuvant Chemotherapy in Treating Young Patients With Newly Diagnosed CNS Embryonal Tumors

22 augusti 2013 uppdaterad av: Children's Oncology Group

An Intergroup Pilot Study of Concurrent Carboplatin, Vincristine and Radiotherapy Followed by Adjuvant Chemotherapy in Patients With Newly Diagnosed High-Risk Central Nervous System Embryonal Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as carboplatin and vincristine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining carboplatin and vincristine with radiation therapy followed by adjuvant chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy plus radiation therapy followed adjuvant chemotherapy in treating young patients who have newly diagnosed high-risk CNS embryonal tumors.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Determine the feasible dose and duration of carboplatin combined with craniospinal and local radiotherapy and adjuvant chemotherapy in children with newly diagnosed, high-risk CNS embryonal tumors (Phase I completed as of 11-25-03).
  • Determine the feasibility of administering cyclophosphamide and vincristine with or without cisplatin after concurrent carboplatin, vincristine, and radiotherapy in these patients.
  • Determine the overall and individual toxicity rates of this regimen in these patients.
  • Determine the complete response rate in patients treated with this regimen.
  • Obtain preliminary estimates of event-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the prognostic significance of enhancing tumor after completion of radiotherapy on event-free survival of these patients.

OUTLINE: This is a pilot, dose-escalation study of carboplatin. (Phase I completed as of 11-25-03.)

Within 31 days of definitive surgery, all patients receive vincristine IV weekly for 6 weeks and carboplatin IV over 15-20 minutes (after completion of vincristine infusion) 5 days a week for 6 weeks. Patients undergo radiotherapy (1-4 hours after carboplatin infusion) 5 days a week for 6 weeks.

Cohorts of 6-12 patients receive escalating doses of carboplatin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 3 of 12 patients experience dose-limiting toxicity. (Phase I completed as of 11-25-03.)

At 6 weeks after completion of radiotherapy, patients are assigned to arm II for adjuvant/maintenance chemotherapy. (Arm I closed to accrual as of 11-25-03.)

  • Arm I (closed to accrual as of 11-25-03): Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour on days 0 and 1, vincristine IV on days 0 and 7, and filgrastim (G-CSF) IV or subcutaneously (SC) beginning on day 2 and continuing for at least 10 days until blood counts recover.
  • Arm II: Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour on days 1 and 2, vincristine IV on days 0 and 7, cisplatin IV over 6 hours on day 0, and G-CSF IV or SC beginning on day 3 and continuing for at least 10 days until blood counts recover.

In both arms, adjuvant/maintenance chemotherapy repeats every 4 weeks for 6 courses.

Patients are followed every 3 months for 8 months, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 162 patients will be accrued for this study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven high-risk CNS embryonal tumors, including:

    • Primitive neuroectodermal tumors
    • Atypical teratoid/rhabdoid tumor
    • Medulloblastoma
    • Desmoplastic medulloblastoma
    • Ependymoblastoma
    • Medullomyoblastoma
    • Spongioblastoma
    • Spongioblastoma polare
    • Primitive polar spongioblastoma
    • Neuroepitheliomatous neoplasms
    • Medulloepithelioma
    • Neuroblastoma
    • Pineoblastoma
  • No bone marrow involvement or bone metastases
  • No M4 disease
  • M3 disease must have evidence of tumor on spinal MRI

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 3 to 21 at diagnosis

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • At least 8 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3 (transfusion independent)
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL (packed red blood cell transfusions allowed)

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • SGOT/SGPT less than 2.5 times normal

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 times upper limit of normal OR
  • Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate at least 70 mL/min

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy

Surgery:

  • Prior definitive surgery allowed

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Newly diagnosed cerebral PNET with histologic verification
Begin therapy within 31 days of surgery. Radiation therapy will be given in standard fractions along with filgrastim. The craniospinal axis will be treated first. Patients will receive carboplatin at 35 mg/m2/day IV over 15-20 minutes Monday through Friday, 1-4 hours prior to radiation for 6 weeks (total of 30 doses). Vincristine sulfate 1.5 mg/m2 IV will be given weekly x 6. Following radiation, patients will receive Maintenance chemotherapy. Patients enrolled prior to Amendment #5 will receive six cycles of cyclophosphamide and vincristine (Regimen A). Patients enrolled after Amendment #5 will receive six cycles of cyclophosphamide, vincristine sulfate and cisplatin (Regimen B).
Procedur: adjuvant terapi
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • NSC-26271
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Platinol-AQ
  • NSC-119875
Läkemedel: karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Paraplatin
  • NSC-241240
Biologisk: filgrastim
Givet IV
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Strålning: radiation therapy
1.8 Gy/fx x 20fx=36Gy Craniospinal XRT*
Andra namn:
  • strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event Free Survival
Tidsram: Length of study
Minimum time to disease progression or recurrence, time to death for any reason, or time to occurrence of a second malignant neoplasm (SMN).
Length of study

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Survival
Tidsram: Length of study
Time to death from any cause
Length of study

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Regina Jakacki, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A9971
  • COG-A9971 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)
  • CCG-99701 (Annan identifierare: Children's Cancer Group)
  • CDR0000066055 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroblastom

Kliniska prövningar på adjuvant terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera