Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Carboplatin and Vincristine Plus Radiation Therapy Followed By Adjuvant Chemotherapy in Treating Young Patients With Newly Diagnosed CNS Embryonal Tumors

22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

An Intergroup Pilot Study of Concurrent Carboplatin, Vincristine and Radiotherapy Followed by Adjuvant Chemotherapy in Patients With Newly Diagnosed High-Risk Central Nervous System Embryonal Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as carboplatin and vincristine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining carboplatin and vincristine with radiation therapy followed by adjuvant chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy plus radiation therapy followed adjuvant chemotherapy in treating young patients who have newly diagnosed high-risk CNS embryonal tumors.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the feasible dose and duration of carboplatin combined with craniospinal and local radiotherapy and adjuvant chemotherapy in children with newly diagnosed, high-risk CNS embryonal tumors (Phase I completed as of 11-25-03).
  • Determine the feasibility of administering cyclophosphamide and vincristine with or without cisplatin after concurrent carboplatin, vincristine, and radiotherapy in these patients.
  • Determine the overall and individual toxicity rates of this regimen in these patients.
  • Determine the complete response rate in patients treated with this regimen.
  • Obtain preliminary estimates of event-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the prognostic significance of enhancing tumor after completion of radiotherapy on event-free survival of these patients.

OUTLINE: This is a pilot, dose-escalation study of carboplatin. (Phase I completed as of 11-25-03.)

Within 31 days of definitive surgery, all patients receive vincristine IV weekly for 6 weeks and carboplatin IV over 15-20 minutes (after completion of vincristine infusion) 5 days a week for 6 weeks. Patients undergo radiotherapy (1-4 hours after carboplatin infusion) 5 days a week for 6 weeks.

Cohorts of 6-12 patients receive escalating doses of carboplatin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 3 of 12 patients experience dose-limiting toxicity. (Phase I completed as of 11-25-03.)

At 6 weeks after completion of radiotherapy, patients are assigned to arm II for adjuvant/maintenance chemotherapy. (Arm I closed to accrual as of 11-25-03.)

  • Arm I (closed to accrual as of 11-25-03): Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour on days 0 and 1, vincristine IV on days 0 and 7, and filgrastim (G-CSF) IV or subcutaneously (SC) beginning on day 2 and continuing for at least 10 days until blood counts recover.
  • Arm II: Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour on days 1 and 2, vincristine IV on days 0 and 7, cisplatin IV over 6 hours on day 0, and G-CSF IV or SC beginning on day 3 and continuing for at least 10 days until blood counts recover.

In both arms, adjuvant/maintenance chemotherapy repeats every 4 weeks for 6 courses.

Patients are followed every 3 months for 8 months, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 162 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven high-risk CNS embryonal tumors, including:

    • Primitive neuroectodermal tumors
    • Atypical teratoid/rhabdoid tumor
    • Medulloblastoma
    • Desmoplastic medulloblastoma
    • Ependymoblastoma
    • Medullomyoblastoma
    • Spongioblastoma
    • Spongioblastoma polare
    • Primitive polar spongioblastoma
    • Neuroepitheliomatous neoplasms
    • Medulloepithelioma
    • Neuroblastoma
    • Pineoblastoma
  • No bone marrow involvement or bone metastases
  • No M4 disease
  • M3 disease must have evidence of tumor on spinal MRI

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 3 to 21 at diagnosis

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • At least 8 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3 (transfusion independent)
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL (packed red blood cell transfusions allowed)

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • SGOT/SGPT less than 2.5 times normal

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 times upper limit of normal OR
  • Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate at least 70 mL/min

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy

Surgery:

  • Prior definitive surgery allowed

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Newly diagnosed cerebral PNET with histologic verification
Begin therapy within 31 days of surgery. Radiation therapy will be given in standard fractions along with filgrastim. The craniospinal axis will be treated first. Patients will receive carboplatin at 35 mg/m2/day IV over 15-20 minutes Monday through Friday, 1-4 hours prior to radiation for 6 weeks (total of 30 doses). Vincristine sulfate 1.5 mg/m2 IV will be given weekly x 6. Following radiation, patients will receive Maintenance chemotherapy. Patients enrolled prior to Amendment #5 will receive six cycles of cyclophosphamide and vincristine (Regimen A). Patients enrolled after Amendment #5 will receive six cycles of cyclophosphamide, vincristine sulfate and cisplatin (Regimen B).
Procedura: leczenie uzupełniające
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • NSC-26271
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • NSC-67574
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Platinol-AQ
  • NSC-119875
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • NSC-241240
Biologiczny: filgrastym
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Promieniowanie: radiation therapy
1.8 Gy/fx x 20fx=36Gy Craniospinal XRT*
Inne nazwy:
  • radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Event Free Survival
Ramy czasowe: Length of study
Minimum time to disease progression or recurrence, time to death for any reason, or time to occurrence of a second malignant neoplasm (SMN).
Length of study

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Survival
Ramy czasowe: Length of study
Time to death from any cause
Length of study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Regina Jakacki, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9971
  • COG-A9971 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
  • CCG-99701 (Inny identyfikator: Children's Cancer Group)
  • CDR0000066055 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na leczenie uzupełniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj