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Carboplatin and Vincristine Plus Radiation Therapy Followed By Adjuvant Chemotherapy in Treating Young Patients With Newly Diagnosed CNS Embryonal Tumors

2013년 8월 22일 업데이트: Children's Oncology Group

An Intergroup Pilot Study of Concurrent Carboplatin, Vincristine and Radiotherapy Followed by Adjuvant Chemotherapy in Patients With Newly Diagnosed High-Risk Central Nervous System Embryonal Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as carboplatin and vincristine, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining carboplatin and vincristine with radiation therapy followed by adjuvant chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Randomized phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy plus radiation therapy followed adjuvant chemotherapy in treating young patients who have newly diagnosed high-risk CNS embryonal tumors.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the feasible dose and duration of carboplatin combined with craniospinal and local radiotherapy and adjuvant chemotherapy in children with newly diagnosed, high-risk CNS embryonal tumors (Phase I completed as of 11-25-03).
  • Determine the feasibility of administering cyclophosphamide and vincristine with or without cisplatin after concurrent carboplatin, vincristine, and radiotherapy in these patients.
  • Determine the overall and individual toxicity rates of this regimen in these patients.
  • Determine the complete response rate in patients treated with this regimen.
  • Obtain preliminary estimates of event-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the prognostic significance of enhancing tumor after completion of radiotherapy on event-free survival of these patients.

OUTLINE: This is a pilot, dose-escalation study of carboplatin. (Phase I completed as of 11-25-03.)

Within 31 days of definitive surgery, all patients receive vincristine IV weekly for 6 weeks and carboplatin IV over 15-20 minutes (after completion of vincristine infusion) 5 days a week for 6 weeks. Patients undergo radiotherapy (1-4 hours after carboplatin infusion) 5 days a week for 6 weeks.

Cohorts of 6-12 patients receive escalating doses of carboplatin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which no more than 3 of 12 patients experience dose-limiting toxicity. (Phase I completed as of 11-25-03.)

At 6 weeks after completion of radiotherapy, patients are assigned to arm II for adjuvant/maintenance chemotherapy. (Arm I closed to accrual as of 11-25-03.)

  • Arm I (closed to accrual as of 11-25-03): Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour on days 0 and 1, vincristine IV on days 0 and 7, and filgrastim (G-CSF) IV or subcutaneously (SC) beginning on day 2 and continuing for at least 10 days until blood counts recover.
  • Arm II: Patients receive cyclophosphamide IV over 1 hour on days 1 and 2, vincristine IV on days 0 and 7, cisplatin IV over 6 hours on day 0, and G-CSF IV or SC beginning on day 3 and continuing for at least 10 days until blood counts recover.

In both arms, adjuvant/maintenance chemotherapy repeats every 4 weeks for 6 courses.

Patients are followed every 3 months for 8 months, every 4 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 162 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, 미국, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, 미국, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically proven high-risk CNS embryonal tumors, including:

    • Primitive neuroectodermal tumors
    • Atypical teratoid/rhabdoid tumor
    • Medulloblastoma
    • Desmoplastic medulloblastoma
    • Ependymoblastoma
    • Medullomyoblastoma
    • Spongioblastoma
    • Spongioblastoma polare
    • Primitive polar spongioblastoma
    • Neuroepitheliomatous neoplasms
    • Medulloepithelioma
    • Neuroblastoma
    • Pineoblastoma
  • No bone marrow involvement or bone metastases
  • No M4 disease
  • M3 disease must have evidence of tumor on spinal MRI

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 3 to 21 at diagnosis

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • At least 8 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3 (transfusion independent)
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL (packed red blood cell transfusions allowed)

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • SGOT/SGPT less than 2.5 times normal

Renal:

  • Creatinine less than 1.5 times upper limit of normal OR
  • Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate at least 70 mL/min

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy

Surgery:

  • Prior definitive surgery allowed

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Newly diagnosed cerebral PNET with histologic verification
Begin therapy within 31 days of surgery. Radiation therapy will be given in standard fractions along with filgrastim. The craniospinal axis will be treated first. Patients will receive carboplatin at 35 mg/m2/day IV over 15-20 minutes Monday through Friday, 1-4 hours prior to radiation for 6 weeks (total of 30 doses). Vincristine sulfate 1.5 mg/m2 IV will be given weekly x 6. Following radiation, patients will receive Maintenance chemotherapy. Patients enrolled prior to Amendment #5 will receive six cycles of cyclophosphamide and vincristine (Regimen A). Patients enrolled after Amendment #5 will receive six cycles of cyclophosphamide, vincristine sulfate and cisplatin (Regimen B).
절차: 보조 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • NSC-26271
의약품: 빈크리스틴 설페이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • NSC-67574
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ
  • NSC-119875
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 파라플라틴
  • NSC-241240
생물학적: 필그라스팀
주어진 IV
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 뉴포겐
  • NSC-614629
방사능: radiation therapy
1.8 Gy/fx x 20fx=36Gy Craniospinal XRT*
다른 이름들:
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Event Free Survival
기간: Length of study
Minimum time to disease progression or recurrence, time to death for any reason, or time to occurrence of a second malignant neoplasm (SMN).
Length of study

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Survival
기간: Length of study
Time to death from any cause
Length of study

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Regina Jakacki, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A9971
  • COG-A9971 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
  • CCG-99701 (기타 식별자: Children's Cancer Group)
  • CDR0000066055 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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