Combination Chemotherapy in Treating Children With Newly Diagnosed Acute Lymphocytic Leukemia
Protocol for Patients With Newly Diagnosed Better Risk Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL): A POG Pilot Study
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating children who have newly diagnosed acute lymphocytic leukemia.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
OBJECTIVES: I. Determine whether a delayed multidrug intensification can be given in conjunction with methotrexate and leucovorin calcium rescue consolidation therapy in children with average risk acute lymphocytic leukemia. II. Determine the feasibility of delivering 6 courses of this therapy in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study. Induction: Patients receive oral dexamethasone twice daily on days 1-29, vincristine IV on days 1, 8, 15, and 22, and asparaginase intramuscularly (IM) on days 2, 5, 8, 12, 15, and 19. Patients receive methotrexate intrathecally (IT) on days 1 and 15. CNS 2 and 3 patients also receive methotrexate IT on days 8 and 22. Patients with M1 bone marrow receive oral mercaptopurine daily beginning on day 29. Patients with M2 bone marrow on day 29 receive oral dexamethasone twice daily on days 29-42, vincristine IV and daunorubicin IV over 15 minutes on days 29 and 36, and asparaginase IM on days 29, 32, 36, and 39. Patients with M3 bone marrow on day 29 or M2 or M3 bone marrow on day 43 are taken off study. Consolidation: Patients receive methotrexate IV over 4 hours once a week during weeks 7, 10, 13, 24, 27, and 30, oral leucovorin calcium every 6 hours for 5 doses beginning 42 hours after the start of methotrexate infusion, methotrexate IT during weeks 5, 9, 12, 16, 20, 21, and 29, asparaginase IM 3 times weekly during weeks 16 and 17, and oral mercaptopurine daily during weeks 5-14 and from week 24 until the end of consolidation. Patients receive oral dexamethasone twice daily during weeks 8, 16-18, and 28, vincristine IV on day 1 during weeks 8, 9, 16, 17, 18, 28, and 29, daunorubicin IV on day 1 during weeks 16, 17, and 18, cyclophosphamide IV over 30 minutes on day 1 during week 20, cytarabine IV or subcutaneously on days 2-5 during weeks 20 and 21, and oral thioguanine daily during weeks 20 and 21. Intensive continuation: Patients receive oral methotrexate every 6 hours for 24 hours during weeks 1, 3, 5, and 7, oral mercaptopurine daily, and oral leucovorin calcium every 12 hours for 1 day beginning 48 hours after the start of oral methotrexate. Patients also receive methotrexate IT during week 8, vincristine IV on day 1 during week 8, and oral dexamethasone twice daily for 7 days beginning with vincristine. Treatment repeats every 8 weeks for 6 courses. Another continuation: Patients receive oral methotrexate once weekly except during the week of methotrexate IT administration, oral mercaptopurine daily, methotrexate IT every 8 weeks, vincristine IV on day 1 during week 8, and oral dexamethasone twice daily for 7 days beginning with vincristine. Treatment continues for up to 130 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 6 months for 4 years and then annually for ten years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study within 12 months.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego、California、アメリカ、92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
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Santa Clara、California、アメリカ、95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- St. Mary's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
- Tripler Army Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Christ Hospital
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Maine Children's Cancer Program
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John's Hospital and Medical Center
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Norris Cotton Cancer Center
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico School of Medicine
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Clinic
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
- Vermont Cancer Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22046
- INOVA Fairfax Hospital
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24029
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- West Virginia University Medical School, Charleston Division
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9162
- West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Groningen、オランダ、9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Sainte Foy、Quebec、カナダ、GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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-
Geneva、スイス、1211
- Clinique de Pediatrie
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Santurce、プエルトリコ、00912
- San Jorge Childrens Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically newly diagnosed early B-cell or B-precursor or B-progenitor acute lymphocytic leukemia Prior registration on POG-9400, stratum 6 for induction therapy Average prognosis (neither very good nor very poor)
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Children Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not pregnant Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy other than on POG-9400
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Chemotherapy Treatment
See detailed description.
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Event-free survival
時間枠：7 years
|
7 years
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Naomi J. Winick, MD、Simmons Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 組織型別の新生物
- 新生物
- 白血病
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗ウイルス剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 微量栄養素
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- ビタミン
- 生殖制御剤
- 解毒剤
- ビタミンB複合体
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- ロイコボリン
- レボルコボリン
- シタラビン
- メトトレキサート
- ビンクリスチン
- ダウノルビシン
- アスパラギナーゼ
- メルカプトプリン
- チオグアニン
その他の研究ID番号
- 9705
- POG-9705 (その他の識別子：Pediatric Oncology Group)
- CDR0000066768 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。