Combination Chemotherapy in Treating Children With Newly Diagnosed Acute Lymphocytic Leukemia
Protocol for Patients With Newly Diagnosed Better Risk Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL): A POG Pilot Study
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating children who have newly diagnosed acute lymphocytic leukemia.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES: I. Determine whether a delayed multidrug intensification can be given in conjunction with methotrexate and leucovorin calcium rescue consolidation therapy in children with average risk acute lymphocytic leukemia. II. Determine the feasibility of delivering 6 courses of this therapy in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study. Induction: Patients receive oral dexamethasone twice daily on days 1-29, vincristine IV on days 1, 8, 15, and 22, and asparaginase intramuscularly (IM) on days 2, 5, 8, 12, 15, and 19. Patients receive methotrexate intrathecally (IT) on days 1 and 15. CNS 2 and 3 patients also receive methotrexate IT on days 8 and 22. Patients with M1 bone marrow receive oral mercaptopurine daily beginning on day 29. Patients with M2 bone marrow on day 29 receive oral dexamethasone twice daily on days 29-42, vincristine IV and daunorubicin IV over 15 minutes on days 29 and 36, and asparaginase IM on days 29, 32, 36, and 39. Patients with M3 bone marrow on day 29 or M2 or M3 bone marrow on day 43 are taken off study. Consolidation: Patients receive methotrexate IV over 4 hours once a week during weeks 7, 10, 13, 24, 27, and 30, oral leucovorin calcium every 6 hours for 5 doses beginning 42 hours after the start of methotrexate infusion, methotrexate IT during weeks 5, 9, 12, 16, 20, 21, and 29, asparaginase IM 3 times weekly during weeks 16 and 17, and oral mercaptopurine daily during weeks 5-14 and from week 24 until the end of consolidation. Patients receive oral dexamethasone twice daily during weeks 8, 16-18, and 28, vincristine IV on day 1 during weeks 8, 9, 16, 17, 18, 28, and 29, daunorubicin IV on day 1 during weeks 16, 17, and 18, cyclophosphamide IV over 30 minutes on day 1 during week 20, cytarabine IV or subcutaneously on days 2-5 during weeks 20 and 21, and oral thioguanine daily during weeks 20 and 21. Intensive continuation: Patients receive oral methotrexate every 6 hours for 24 hours during weeks 1, 3, 5, and 7, oral mercaptopurine daily, and oral leucovorin calcium every 12 hours for 1 day beginning 48 hours after the start of oral methotrexate. Patients also receive methotrexate IT during week 8, vincristine IV on day 1 during week 8, and oral dexamethasone twice daily for 7 days beginning with vincristine. Treatment repeats every 8 weeks for 6 courses. Another continuation: Patients receive oral methotrexate once weekly except during the week of methotrexate IT administration, oral mercaptopurine daily, methotrexate IT every 8 weeks, vincristine IV on day 1 during week 8, and oral dexamethasone twice daily for 7 days beginning with vincristine. Treatment continues for up to 130 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 6 months for 4 years and then annually for ten years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study within 12 months.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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Groningen, Pays-Bas, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Santurce, Porto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
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Geneva, Suisse, 1211
- Clinique de Pediatrie
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Cancer Center
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
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San Diego, California, États-Unis, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- St. Mary's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Christ Hospital
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Maine Children's Cancer Program
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
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-
Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Clinic
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22046
- INOVA Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24029
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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-
Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University Medical School, Charleston Division
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically newly diagnosed early B-cell or B-precursor or B-progenitor acute lymphocytic leukemia Prior registration on POG-9400, stratum 6 for induction therapy Average prognosis (neither very good nor very poor)
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Children Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not pregnant Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy other than on POG-9400
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chemotherapy Treatment
See detailed description.
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Autres noms:
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Event-free survival
Délai: 7 years
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7 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Naomi J. Winick, MD, Simmons Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Vitamines
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Dexaméthasone
- Cyclophosphamide
- Leucovorine
- Lévoleucovorine
- Cytarabine
- Méthotrexate
- Vincristine
- Daunorubicine
- Asparaginase
- Mercaptopurine
- Thioguanine
Autres numéros d'identification d'étude
- 9705
- POG-9705 (Autre identifiant: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000066768 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .