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Combination Chemotherapy in Treating Children With Newly Diagnosed Acute Lymphocytic Leukemia

24 luglio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Protocol for Patients With Newly Diagnosed Better Risk Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL): A POG Pilot Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating children who have newly diagnosed acute lymphocytic leukemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Determine whether a delayed multidrug intensification can be given in conjunction with methotrexate and leucovorin calcium rescue consolidation therapy in children with average risk acute lymphocytic leukemia. II. Determine the feasibility of delivering 6 courses of this therapy in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study. Induction: Patients receive oral dexamethasone twice daily on days 1-29, vincristine IV on days 1, 8, 15, and 22, and asparaginase intramuscularly (IM) on days 2, 5, 8, 12, 15, and 19. Patients receive methotrexate intrathecally (IT) on days 1 and 15. CNS 2 and 3 patients also receive methotrexate IT on days 8 and 22. Patients with M1 bone marrow receive oral mercaptopurine daily beginning on day 29. Patients with M2 bone marrow on day 29 receive oral dexamethasone twice daily on days 29-42, vincristine IV and daunorubicin IV over 15 minutes on days 29 and 36, and asparaginase IM on days 29, 32, 36, and 39. Patients with M3 bone marrow on day 29 or M2 or M3 bone marrow on day 43 are taken off study. Consolidation: Patients receive methotrexate IV over 4 hours once a week during weeks 7, 10, 13, 24, 27, and 30, oral leucovorin calcium every 6 hours for 5 doses beginning 42 hours after the start of methotrexate infusion, methotrexate IT during weeks 5, 9, 12, 16, 20, 21, and 29, asparaginase IM 3 times weekly during weeks 16 and 17, and oral mercaptopurine daily during weeks 5-14 and from week 24 until the end of consolidation. Patients receive oral dexamethasone twice daily during weeks 8, 16-18, and 28, vincristine IV on day 1 during weeks 8, 9, 16, 17, 18, 28, and 29, daunorubicin IV on day 1 during weeks 16, 17, and 18, cyclophosphamide IV over 30 minutes on day 1 during week 20, cytarabine IV or subcutaneously on days 2-5 during weeks 20 and 21, and oral thioguanine daily during weeks 20 and 21. Intensive continuation: Patients receive oral methotrexate every 6 hours for 24 hours during weeks 1, 3, 5, and 7, oral mercaptopurine daily, and oral leucovorin calcium every 12 hours for 1 day beginning 48 hours after the start of oral methotrexate. Patients also receive methotrexate IT during week 8, vincristine IV on day 1 during week 8, and oral dexamethasone twice daily for 7 days beginning with vincristine. Treatment repeats every 8 weeks for 6 courses. Another continuation: Patients receive oral methotrexate once weekly except during the week of methotrexate IT administration, oral mercaptopurine daily, methotrexate IT every 8 weeks, vincristine IV on day 1 during week 8, and oral dexamethasone twice daily for 7 days beginning with vincristine. Treatment continues for up to 130 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 6 months for 4 years and then annually for ten years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study within 12 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Christ Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-9832
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
        • Inova Fairfax Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24029
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Medical School, Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically newly diagnosed early B-cell or B-precursor or B-progenitor acute lymphocytic leukemia Prior registration on POG-9400, stratum 6 for induction therapy Average prognosis (neither very good nor very poor)

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Children Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not pregnant Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy other than on POG-9400

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemotherapy Treatment
See detailed description.
Droga: ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC # 026271
  • IND #7089
Droga: leucovorin calcio
Altri nomi:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • NSC #003590
Droga: asparaginasi
Altri nomi:
  • Escherichia coli
  • Elspar
  • NSC # 109229
Droga: citarabina
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinoside
  • NSC # 063878
Droga: daunorubicina cloridrato
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • DNR
  • NSC #82151
Droga: desametasone
Altri nomi:
  • Decadrone
  • NSC # 034521
Droga: metotrexato
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • NSC # 000740
  • IND #4291
Droga: vincristina solfato
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • NSC # 067574
  • IND #7161
Droga: mercaptopurina
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • NSC # 000755
Droga: tioguanina
Altri nomi:
  • 6-tioguanina
  • 6-TG
  • NSC #752

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Event-free survival
Lasso di tempo: 7 years
7 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Naomi J. Winick, MD, Simmons Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9705
  • POG-9705 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066768 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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