Combination Chemotherapy in Treating Children With Newly Diagnosed Acute Lymphocytic Leukemia
Protocol for Patients With Newly Diagnosed Better Risk Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL): A POG Pilot Study
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating children who have newly diagnosed acute lymphocytic leukemia.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
OBJECTIVES: I. Determine whether a delayed multidrug intensification can be given in conjunction with methotrexate and leucovorin calcium rescue consolidation therapy in children with average risk acute lymphocytic leukemia. II. Determine the feasibility of delivering 6 courses of this therapy in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study. Induction: Patients receive oral dexamethasone twice daily on days 1-29, vincristine IV on days 1, 8, 15, and 22, and asparaginase intramuscularly (IM) on days 2, 5, 8, 12, 15, and 19. Patients receive methotrexate intrathecally (IT) on days 1 and 15. CNS 2 and 3 patients also receive methotrexate IT on days 8 and 22. Patients with M1 bone marrow receive oral mercaptopurine daily beginning on day 29. Patients with M2 bone marrow on day 29 receive oral dexamethasone twice daily on days 29-42, vincristine IV and daunorubicin IV over 15 minutes on days 29 and 36, and asparaginase IM on days 29, 32, 36, and 39. Patients with M3 bone marrow on day 29 or M2 or M3 bone marrow on day 43 are taken off study. Consolidation: Patients receive methotrexate IV over 4 hours once a week during weeks 7, 10, 13, 24, 27, and 30, oral leucovorin calcium every 6 hours for 5 doses beginning 42 hours after the start of methotrexate infusion, methotrexate IT during weeks 5, 9, 12, 16, 20, 21, and 29, asparaginase IM 3 times weekly during weeks 16 and 17, and oral mercaptopurine daily during weeks 5-14 and from week 24 until the end of consolidation. Patients receive oral dexamethasone twice daily during weeks 8, 16-18, and 28, vincristine IV on day 1 during weeks 8, 9, 16, 17, 18, 28, and 29, daunorubicin IV on day 1 during weeks 16, 17, and 18, cyclophosphamide IV over 30 minutes on day 1 during week 20, cytarabine IV or subcutaneously on days 2-5 during weeks 20 and 21, and oral thioguanine daily during weeks 20 and 21. Intensive continuation: Patients receive oral methotrexate every 6 hours for 24 hours during weeks 1, 3, 5, and 7, oral mercaptopurine daily, and oral leucovorin calcium every 12 hours for 1 day beginning 48 hours after the start of oral methotrexate. Patients also receive methotrexate IT during week 8, vincristine IV on day 1 during week 8, and oral dexamethasone twice daily for 7 days beginning with vincristine. Treatment repeats every 8 weeks for 6 courses. Another continuation: Patients receive oral methotrexate once weekly except during the week of methotrexate IT administration, oral mercaptopurine daily, methotrexate IT every 8 weeks, vincristine IV on day 1 during week 8, and oral dexamethasone twice daily for 7 days beginning with vincristine. Treatment continues for up to 130 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 6 months for 4 years and then annually for ten years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study within 12 months.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Канада, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
-
Santurce, Пуэрто-Рико, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Christ Hospital
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22046
- INOVA Fairfax Hospital
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24029
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- West Virginia University Medical School, Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically newly diagnosed early B-cell or B-precursor or B-progenitor acute lymphocytic leukemia Prior registration on POG-9400, stratum 6 for induction therapy Average prognosis (neither very good nor very poor)
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Children Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not pregnant Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy other than on POG-9400
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Chemotherapy Treatment
See detailed description.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Event-free survival
Временное ограничение: 7 years
|
7 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Naomi J. Winick, MD, Simmons Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Витамины
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Дексаметазон
- Циклофосфамид
- Лейковорин
- Леволейковорин
- Цитарабин
- Метотрексат
- Винкристин
- Даунорубицин
- Аспарагиназа
- Меркаптопурин
- Тиогуанин
Другие идентификационные номера исследования
- 9705
- POG-9705 (Другой идентификатор: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000066768 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .