Combination Chemotherapy in Treating Children With Newly Diagnosed Acute Lymphocytic Leukemia
Protocol for Patients With Newly Diagnosed Better Risk Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL): A POG Pilot Study
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating children who have newly diagnosed acute lymphocytic leukemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES: I. Determine whether a delayed multidrug intensification can be given in conjunction with methotrexate and leucovorin calcium rescue consolidation therapy in children with average risk acute lymphocytic leukemia. II. Determine the feasibility of delivering 6 courses of this therapy in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study. Induction: Patients receive oral dexamethasone twice daily on days 1-29, vincristine IV on days 1, 8, 15, and 22, and asparaginase intramuscularly (IM) on days 2, 5, 8, 12, 15, and 19. Patients receive methotrexate intrathecally (IT) on days 1 and 15. CNS 2 and 3 patients also receive methotrexate IT on days 8 and 22. Patients with M1 bone marrow receive oral mercaptopurine daily beginning on day 29. Patients with M2 bone marrow on day 29 receive oral dexamethasone twice daily on days 29-42, vincristine IV and daunorubicin IV over 15 minutes on days 29 and 36, and asparaginase IM on days 29, 32, 36, and 39. Patients with M3 bone marrow on day 29 or M2 or M3 bone marrow on day 43 are taken off study. Consolidation: Patients receive methotrexate IV over 4 hours once a week during weeks 7, 10, 13, 24, 27, and 30, oral leucovorin calcium every 6 hours for 5 doses beginning 42 hours after the start of methotrexate infusion, methotrexate IT during weeks 5, 9, 12, 16, 20, 21, and 29, asparaginase IM 3 times weekly during weeks 16 and 17, and oral mercaptopurine daily during weeks 5-14 and from week 24 until the end of consolidation. Patients receive oral dexamethasone twice daily during weeks 8, 16-18, and 28, vincristine IV on day 1 during weeks 8, 9, 16, 17, 18, 28, and 29, daunorubicin IV on day 1 during weeks 16, 17, and 18, cyclophosphamide IV over 30 minutes on day 1 during week 20, cytarabine IV or subcutaneously on days 2-5 during weeks 20 and 21, and oral thioguanine daily during weeks 20 and 21. Intensive continuation: Patients receive oral methotrexate every 6 hours for 24 hours during weeks 1, 3, 5, and 7, oral mercaptopurine daily, and oral leucovorin calcium every 12 hours for 1 day beginning 48 hours after the start of oral methotrexate. Patients also receive methotrexate IT during week 8, vincristine IV on day 1 during week 8, and oral dexamethasone twice daily for 7 days beginning with vincristine. Treatment repeats every 8 weeks for 6 courses. Another continuation: Patients receive oral methotrexate once weekly except during the week of methotrexate IT administration, oral mercaptopurine daily, methotrexate IT every 8 weeks, vincristine IV on day 1 during week 8, and oral dexamethasone twice daily for 7 days beginning with vincristine. Treatment continues for up to 130 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 6 months for 4 years and then annually for ten years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study within 12 months.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Sainte Foy, Quebec, Canadá, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- St. Mary's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Christ Hospital
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Regional Medical Center-Saint Francis Campus
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Children's Cancer Program
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-9832
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
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-
Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Clinic
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- Inova Fairfax Hospital
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University Medical School, Charleston Division
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Groningen, Holanda, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Santurce, Porto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
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Geneva, Suíça, 1211
- Clinique de Pediatrie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically newly diagnosed early B-cell or B-precursor or B-progenitor acute lymphocytic leukemia Prior registration on POG-9400, stratum 6 for induction therapy Average prognosis (neither very good nor very poor)
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Children Performance status: Not specified Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Other: Not pregnant Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy other than on POG-9400
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Chemotherapy Treatment
See detailed description.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Event-free survival
Prazo: 7 years
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7 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Naomi J. Winick, MD, Simmons Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Asparaginase
- Mercaptopurina
- Tioguanina
Outros números de identificação do estudo
- 9705
- POG-9705 (Outro identificador: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000066768 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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