S9810: 手術で切除できない悪性胸膜中皮腫患者の治療におけるゲムシタビンとシスプラチンの併用
2012年10月5日 更新者：Southwest Oncology Group
切除不能な悪性中皮腫におけるゲムシタビンとシスプラチンの第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 手術で切除できない胸膜の悪性中皮腫患者の治療におけるゲムシタビンとシスプラチンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ゲムシタビンとシスプラチンで治療された切除不能な胸膜悪性中皮腫患者の全生存率、確認済みおよび未確認の完全奏効および部分奏効を推定する。 Ⅱ． この患者集団におけるこのレジメンの定性的および定量的な毒性を評価します。
概要: 患者は 1、8、15 日目にゲムシタビンを 30 分かけて静注し、その直後にシスプラチンを 30 分かけて静注します。 コースは28日ごとに繰り返されます。 許容できない毒性または疾患の進行がない限り、治療は継続されます。 完全奏効の患者は、さらに 2 コースの治療を受けます。 患者は、死亡するまで6か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、25 か月以内に合計 50 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ、91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez、California、アメリカ、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple、Texas、アメリカ、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴: 胸膜の切除不能な悪性中皮腫の組織学的に確認された診断 上皮性、線維肉腫性、または混合型 二次元的に測定可能な疾患 CNS 転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: SWOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: WBC 3,000/mm3 以上 血小板数が正常値の下限以上 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/dL 以下 SGOT または SGPT 以下正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍を超える 腎臓: クレアチニンが ULN の 2 倍以下であり、クレアチニン クリアランスが 60 mL/分以上であること その他: 妊娠中または授乳中ではない 妊娠している患者は効果的な避妊法を使用する必要があります適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がん、または適切に治療された現在完全寛解中のステージ I または II のがん 過去 28 日以内に胸部 X 線検査を受けなければならない
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 化学療法歴なし 他の併用化学療法なし 内分泌療法: 疾患に関連しない状態に対するホルモンの併用は許可される 制吐、副腎不全、または敗血症性ショックに対するステロイドの併用は許可される放射線療法 手術: 前の大手術から少なくとも 4 週間経過し、回復した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲムシタビン/シスプラチン
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 日 1、8 15 (q 28 日) シスプラチン 30 mg/m^2 日 1、8、15 (q 28 日)
|
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 日 1、8 15 (q 28 日)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間の推定
時間枠：患者が治療を受けている間は毎月。 6か月ごとに1回のオフ治療
|
患者が治療を受けている間は毎月。 6か月ごとに1回のオフ治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
定性的および定量的毒性
時間枠：第 1、2、3 週 (q 28 日)
|
第 1、2、3 週 (q 28 日)
|
|
確認済みおよび未確認の完全および部分的な応答
時間枠：進行するまで8週間ごと
|
進行するまで8週間ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Robert N. Taub, MD, PhD、Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年2月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月5日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。