S9810: 수술로 제거할 수 없는 흉막의 악성 중피종 환자 치료에서 젬시타빈과 시스플라틴
2012년 10월 5일 업데이트: Southwest Oncology Group
절제 불가능한 악성 중피종에서 젬시타빈과 시스플라틴의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 수술로 제거할 수 없는 흉막의 악성 중피종 환자 치료에서 젬시타빈과 시스플라틴의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 젬시타빈과 시스플라틴을 병용하여 치료한 흉막의 절제 불가능한 악성 중피종 환자에서 전체 생존율과 확인 및 확인되지 않은 완전 및 부분 반응을 추정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 요법의 정성적 및 정량적 독성을 평가합니다.
개요: 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받은 후 즉시 30분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 과정은 28일마다 반복됩니다. 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 치료가 계속됩니다. 완전한 반응을 보인 환자는 2개의 추가 치료 과정을 받습니다. 환자는 사망할 때까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 25개월 이내에 이 연구를 위해 총 50명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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Martinez, California, 미국, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
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Oakland, California, 미국, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
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Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
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Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
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Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
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Portland, Oregon, 미국, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- CCOP - Columbia River Program
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
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Lubbock, Texas, 미국, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성: 흉막의 절제 불가능한 악성 중피종의 조직학적으로 확인된 진단 상피, 섬유육종 또는 혼합형 이차원적으로 측정 가능한 질병 CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: SWOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 3,000/mm3 이상 혈소판 수 정상 하한 이상 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 SGOT 또는 SGPT 이하 정상(ULN) 상한치의 2.5배 이상 신장: 크레아티닌 ULN의 2배 이하 및 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양 없음 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 I 또는 II기 현재 완전 관해 상태의 암 지난 28일 이내에 흉부 X-레이를 받아야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 질병과 관련되지 않은 상태에 대한 동시 호르몬 허용 구토억제, 부신 부전 또는 패혈성 쇼크를 위한 동시 스테로이드 허용 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음 동시 요법 없음 방사선 요법 수술: 이전 대수술 후 최소 4주가 지나 회복되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 젬시타빈/시스플라틴
젬시타빈 1000mg/m^2일 1, 8 15(q 28일) 시스플라틴 30mg/m^2일 1, 8, 15(q 28일)
|
젬시타빈 1000 mg/m^2일 1, 8 15(q 28일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존 추정
기간: 환자가 치료를 받는 동안 매달. 6개월마다 1회 치료
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환자가 치료를 받는 동안 매달. 6개월마다 1회 치료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질적 및 양적 독성
기간: 1, 2, 3주(q 28일)
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1, 2, 3주(q 28일)
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확인 및 미확인 완전 및 부분 응답
기간: 진행될 때까지 8주마다
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진행될 때까지 8주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2004년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066832
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- SWOG-S9810 (기타 식별자: SWOG)
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