- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003723
S9810: Gemcitabin Plus Cisplatin til behandling af patienter med ondartet lungehindekræft i lungehinden, der ikke kan fjernes ved kirurgi
Fase II undersøgelse af gemcitabin og cisplatin i uoperabelt malignt mesotheliom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af gemcitabin plus cisplatin til behandling af patienter med malignt lungehindekræft i lungehinden, som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Estimer den samlede overlevelse og bekræftet og ubekræftet fuldstændig og delvis respons hos patienter med inoperabelt malignt mesotheliom i lungehinden behandlet med gemcitabin plus cisplatin. II. Evaluer de kvalitative og kvantitative toksiciteter af dette regime i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter, umiddelbart efterfulgt af cisplatin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Kurserne gentages hver 28. dag. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienter med fuldstændig respons modtager 2 yderligere behandlingsforløb. Patienterne følges hver 6. måned indtil døden.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 25 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Forenede Stater, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet diagnose af inoperabelt malignt lungehindekræft i pleura Epitelial, fibrosarcomatøs eller blandet type Bidimensionelt målbar sygdom Ingen CNS-metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: SWOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst nedre grænse for normal Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL SGOT eller SGPT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Nyre: Kreatinin ikke større end 2 gange ULN OG Kreatininclearance mindst 60 ml/min Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulært karcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet kræft i stadium I eller II i øjeblikket i fuldstændig remission Skal have røntgenbillede af thorax inden for de seneste 28 dage
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Samtidige hormoner til ikke-sygdomsrelaterede tilstande tilladt Samtidige steroider til antiemese, binyresvigt eller septisk shock tilladt Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 4 uger siden tidligere større operation og restitueret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gemcitabin/Cisplatin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 dag 1, 8 15 (q 28 dage) cisplatin 30 mg/m^2 dag 1, 8, 15 (q 28 dage)
|
Gemcitabin 1000 mg/m^2 dag 1, 8 15 (q 28 dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Estimer den samlede overlevelse
Tidsramme: månedligt, mens patienten er i behandling. Engangsbehandling hver 6. måned
|
månedligt, mens patienten er i behandling. Engangsbehandling hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
kvalitative og kvantitative toksiciteter
Tidsramme: uge 1, 2, 3 (q 28 dage)
|
uge 1, 2, 3 (q 28 dage)
|
bekræftet og ubekræftet fuldstændig og delvis besvarelse
Tidsramme: hver 8. uge indtil progression
|
hver 8. uge indtil progression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotheliale
- Pleurale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Mesotheliom
- Mesotheliom, ondartet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066832
- U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- SWOG-S9810 (Anden identifikator: SWOG)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malignt mesotheliom
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor)Forenede Stater
Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid
-
Beth ChristianAfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfom | Voksen nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
OSI PharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
NCIC Clinical Trials GroupAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater, Canada, Australien, Singapore, Belgien, Det Forenede Kongerige, Israel, New Zealand, Kina, Tyskland, Brasilien, Polen, Italien, Argentina, Rumænien, Grækenland, Chile, Hong Kong, Mexico
-
NCIC Clinical Trials GroupAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Fase II Kræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Tripler Army Medical CenterTrukket tilbageSvangerskabsdiabetesForenede Stater
-
Centre Antoine LacassagneAfsluttetKræft i bugspytkirtlenFrankrig