Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S9810: Гемцитабин плюс цисплатин в лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, которую нельзя удалить хирургическим путем

5 октября 2012 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Фаза II исследования гемцитабина и цисплатина при неоперабельной злокачественной мезотелиоме

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации гемцитабина и цисплатина при лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, которую нельзя удалить хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить общую выживаемость и подтвержденный и неподтвержденный полный и частичный ответ у пациентов с нерезектабельной злокачественной мезотелиомой плевры, получавших лечение гемцитабином плюс цисплатин. II. Оцените качественную и количественную токсичность этого режима у этой группы пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут, а затем сразу же цисплатин внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Курсы повторяют каждые 28 дней. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты с полным ответом получают 2 дополнительных курса терапии. Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 25 месяцев будет набрано 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельной злокачественной мезотелиомы плевры Эпителиальный, фибросаркоматозный или смешанный тип Двумерное измерение болезни Нет метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: SWOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3. более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Почки: креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН И клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Другое: не беременны и не кормят грудью. адекватно пролеченная базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи, карцинома in situ шейки матки или адекватно пролеченная стадия рака I или II в настоящее время в полной ремиссии Необходимо пройти рентгенологическое исследование органов грудной клетки в течение последних 28 дней

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Нет предшествующей химиотерапии Никакой другой параллельной химиотерапии Эндокринная терапия: Допускается одновременная гормональная терапия при состояниях, не связанных с заболеванием Одновременное применение стероидов для лечения рвоты, надпочечниковой недостаточности или септического шока допускается Лучевая терапия: Без предшествующей лучевой терапии Нет одновременной лучевая терапия Хирургия: не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин/Цисплатин
Гемцитабин 1000 мг/м^2 дни 1, 8 15 (каждые 28 дней) цисплатин 30 мг/м^2 дни 1, 8, 15 (каждые 28 дней)
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Гемцитабин 1000 мг/м^2 дни 1, 8 15 (каждые 28 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить общую выживаемость
Временное ограничение: ежемесячно, пока пациент находится на лечении. Однократный перерыв в лечении каждые 6 месяцев
ежемесячно, пока пациент находится на лечении. Однократный перерыв в лечении каждые 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качественная и количественная токсичность
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3 (каждые 28 дней)
неделя 1, 2, 3 (каждые 28 дней)
подтвержденный и неподтвержденный полный и частичный ответ
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до прогрессирования
каждые 8 ​​недель до прогрессирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066832
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • SWOG-S9810 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться