- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003723
S9810: Gemcytabina plus cisplatyna w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, którego nie można usunąć chirurgicznie
Badanie fazy II gemcytabiny i cisplatyny w nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniaku
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności gemcytabiny z cisplatyną w leczeniu chorych na złośliwego międzybłoniaka opłucnej, którego nie można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena przeżycia całkowitego oraz potwierdzonej i niepotwierdzonej odpowiedzi całkowitej i częściowej u chorych na nieoperacyjnego międzybłoniaka złośliwego opłucnej leczonych gemcytabiną z cisplatyną. II. Ocenić jakościową i ilościową toksyczność tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut, a następnie cisplatynę dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarzane są co 28 dni. Leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci z pełną odpowiedzią otrzymują 2 dodatkowe cykle terapii. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 50 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 25 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego międzybłoniaka złośliwego opłucnej Typ nabłonkowy, włókniakomięsak lub mieszany Choroba mierzalna dwuwymiarowo Brak przerzutów do OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Ponad 18 lat Stan sprawności: SWOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej dolna granica normy Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dL SGOT lub SGPT nie większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Nerki: Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN ORAZ Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Inne: Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub kolczystokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczony rak w stadium I lub II obecnie w całkowitej remisji Musi mieć prześwietlenie klatki piersiowej w ciągu ostatnich 28 dni
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Dozwolone jednoczesne podawanie hormonów w stanach niezwiązanych z chorobą Równoczesne steroidy przeciw wymiotom, niewydolności nadnerczy lub wstrząsu septycznego Dozwolone Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii Brak równoczesnego radioterapia Operacja: co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Gemcytabina/Cisplatyna
Gemcytabina 1000 mg/m2 dni 1, 8 15 (co 28 dni) cisplatyna 30 mg/m2 dni 1, 8, 15 (co 28 dni)
|
Gemcytabina 1000 mg/m^2 dni 1, 8 15 (co 28 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Oszacuj całkowite przeżycie
Ramy czasowe: co miesiąc podczas leczenia pacjenta. Jednorazowa przerwa w leczeniu co 6 miesięcy
|
co miesiąc podczas leczenia pacjenta. Jednorazowa przerwa w leczeniu co 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
jakościowe i ilościowe toksyczności
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3 (co 28 dni)
|
tydzień 1, 2, 3 (co 28 dni)
|
potwierdzoną i niepotwierdzoną odpowiedź całkowitą i częściową
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji
|
co 8 tygodni do progresji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Nowotwory płuc
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066832
- U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
- SWOG-S9810 (Inny identyfikator: SWOG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Ventrus Biosciences, IncNieznanyOsoby dorosłe ze szczelinami odbytu.Stany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony