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慢性リンパ性白血病患者の治療におけるシクロホスファミドの有無にかかわらずフルダラビン

2023年6月14日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

未治療の慢性リンパ性白血病に対するフルダラビンおよびシクロホスファミドとフルダラビンの第III相ランダム化試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。複数の薬剤を組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。慢性リンパ性白血病の治療において、シクロホスファミドとフルダラビンの併用がフルダラビン単独よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: これまで治療を受けていない慢性リンパ性白血病患者の治療において、シクロホスファミドの有無にかかわらずフルダラビンの有効性を研究するランダム化第III相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

白血病

介入・治療

詳細な説明

目的:

未治療の B 細胞性慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者における完全寛解率と全生存率の観点から、シクロホスファミドの有無にかかわらずフルダラビンの有効性を比較します。
この患者集団におけるこれら 2 つのレジメンの毒性を比較してください。
リンパ系細胞の DNA 損傷誘発性アポトーシスの制御に特に関与するタンパク質 (すなわち、p53、mdm2、GST、Bcl-2、Mcl-1、Bax、p27、およびカスパーゼ-3) の発現が化学療法への反応と相関するかどうかを判定します。これらの患者では。
臨床反応または抵抗性と、治療開始時または再発および進行後の CLL 細胞における遺伝子発現の差との間に関係があるかどうかを確認します。
免疫グロブリン重鎖可変領域遺伝子の変異と、この患者集団における臨床反応または耐性を相関させます。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は疾患の段階（O-II 対 III-IV）に従って層別化されます。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I: 患者は 1 ～ 5 日目に 30 分間にわたってフルダラビン IV を受けます。
アーム II: 患者は、1 日目にアーム I と同様にフルダラビンとシクロホスファミド IV を 1 時間かけて投与されます。

治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大6コースまで繰り返されます。

患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後は病気が進行するまで6か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 2 年から 2 年半にわたって、この研究では合計 280 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Anniston、Alabama、アメリカ、36207
    - Northeast Alabama Regional Medical Center
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010-0269
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez、California、アメリカ、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland、California、アメリカ、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Diego、California、アメリカ、92161
    - Veterans Affairs Medical Center - San Diego
  - San Francisco、California、アメリカ、94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80012-0000
    - Medical Center of Aurora - South Campus
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
    - Penrose Cancer Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Presbyterian-St Luke's Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218-1191
    - St. Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Rose
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80110
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Longmont United Hospital
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thornton、Colorado、アメリカ、80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
    - Broward General Medical Center
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando、Florida、アメリカ、32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    - Palm Beach Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - CCOP - Evanston
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - River Forest、Illinois、アメリカ、60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
  - Rockford、Illinois、アメリカ、61108
    - Saint Anthony Medical Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Davenport、Iowa、アメリカ、52804
    - Genesis Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7353
    - Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
    - Baptist Hospital East - Louisville
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - TUFTS - New England Medical Center
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - St. Louis University Hospital Cancer Center
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - Cooper University Hospital
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Elmhurst、New York、アメリカ、11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica、New York、アメリカ、11432
    - Queens Cancer Center of Queens Hospital
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse、New York、アメリカ、13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
    - Veterans Affairs Medical Center - Asheville
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Concord、North Carolina、アメリカ、28025
    - NorthEast Oncology Associates
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28302-2000
    - Cape Fear Valley Health System
  - Kinston、North Carolina、アメリカ、28503-1678
    - Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
  - Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
    - Firsthealth Moore Regional Hospital
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402-9025
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
    - CCOP - MainLine Health
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas、Texas、アメリカ、75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple、Texas、アメリカ、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Bennington、Vermont、アメリカ、05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
    - Vermont Cancer Center at University of Vermont
  - White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
    - Martha Jefferson Hospital
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    - Virginia Oncology Associates - Norfolk
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
    - St. Mary's Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
    - Ministry Medical Group - Northern Region
カナダ
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
    - McGill University
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
南アフリカ
- - Pretoria、南アフリカ、0001
    - Pretoria Academic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

以下で定義される任意の段階の慢性リンパ性白血病 (CLL) の診断:
- -研究前14日以内に5,000/mm^3を超える末梢血リンパ球絶対数
- リンパ球は小型から中程度の大きさで、形態学的に前リンパ球、異型リンパ球、またはリンパ芽球が 55% 以下である必要があります。
- 表現型的にはB-CLLとして特徴づけられる
化学療法の必要性を示す次のいずれかの特徴を備えている必要があります。
- 進行性骨髄不全 (ヘモグロビン 10 g/dL 未満および/または血小板数 100,000/mm^3 未満)
- 2か月間に50%以上増加する進行性のリンパ球増加症、または予想される倍加時間が6か月未満である
- 大規模な脾腫（つまり、左肋縁下 6 cm 以上）または進行性脾腫
- 巨大なリンパ節またはクラスター（つまり、最長直径が 10 cm を超える）または進行性のリンパ節腫脹
- 研究後6か月以内に少なくとも10%の体重減少
- 極度の疲労
- 感染の証拠がないのに100.5°F以上の発熱が2週間続く
- 感染の証拠がないのに寝汗が出る
自己免疫性貧血や自己免疫性血小板減少症がないこと

患者の特徴:

年：

18歳以上

パフォーマンスステータス:

エコグ 0-2

平均寿命：

指定されていない

造血系:

病気の特徴を参照

肝臓:

腫瘍に続発する場合を除き、ビリルビンが 2 mg/dL 以下

腎臓:

クレアチニン 2.0 mg/dL 以下
クレアチニンが 1.5 mg/dL を超える場合、クレアチニンクリアランスが少なくとも 40 mL/分

他の：

過去 2 年以内に、皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍が以前または同時に存在しないこと
経口または静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症がない
妊娠または授乳中ではない
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

指定されていない

化学療法:

細胞傷害性化学療法の経験がない

内分泌療法:

CLLに対するステロイド治療歴がない

放射線療法:

指定されていない

手術：

指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

SWOG Cancer Research Network

捜査官

スタディチェア：Mohamad A. Hussein, MD、The Cleveland Clinic
スタディチェア：Ian W. Flinn, MD, PhD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
スタディチェア：Michael R. Grever, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Dewald GW, Paietta E, Goloubeva O, et al.: Correlation of interphase fluorescence in situ hybridization (FISH) anomalies with cell morphology and immunophenotyping in chronic lymphocytic leukemia (B-CLL). [Abstract] Blood 100 (11 pt 1): A-2334, 2002.
Flinn IW, Neuberg DS, Grever MR, Dewald GW, Bennett JM, Paietta EM, Hussein MA, Appelbaum FR, Larson RA, Moore DF Jr, Tallman MS. Phase III trial of fludarabine plus cyclophosphamide compared with fludarabine for patients with previously untreated chronic lymphocytic leukemia: US Intergroup Trial E2997. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):793-8. doi: 10.1200/JCO.2006.08.0762. Epub 2007 Feb 5.
Grever MR, Lucas DM, Dewald GW, Neuberg DS, Reed JC, Kitada S, Flinn IW, Tallman MS, Appelbaum FR, Larson RA, Paietta E, Jelinek DF, Gribben JG, Byrd JC. Comprehensive assessment of genetic and molecular features predicting outcome in patients with chronic lymphocytic leukemia: results from the US Intergroup Phase III Trial E2997. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):799-804. doi: 10.1200/JCO.2006.08.3089. Epub 2007 Feb 5.
Byrd JC, Gribben JG, Peterson BL, Grever MR, Lozanski G, Lucas DM, Lampson B, Larson RA, Caligiuri MA, Heerema NA. Select high-risk genetic features predict earlier progression following chemoimmunotherapy with fludarabine and rituximab in chronic lymphocytic leukemia: justification for risk-adapted therapy. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):437-43. doi: 10.1200/JCO.2005.03.1021. Epub 2005 Dec 12.
Flinn IW, Kumm E, Grever MR, et al.: Fludarabine and cyclophosphamide produces a higher complete response rate and more durable remissions than fludarabine in patients with previously untreated CLL: Intergroup trial E2997. [Abstract] Blood 104 (11): A-475, 2004.
Grever MR, Lucas DM, Dewald GW, et al.: Outcome of treatment with fludarabine versus fludarabine and cyclophosphamide in chronic lymphocytic leukemia (CLL) is adversely impacted by high risk genetic features: results from ECOG 2997. [Abstract] Blood 104 (11 Pt 1): A-3487, 2004.
Lucas DM, Ruppert AS, Lozanski G, Dewald GW, Lozanski A, Claus R, Plass C, Flinn IW, Neuberg DS, Paietta EM, Bennett JM, Jelinek DF, Gribben JG, Hussein MA, Appelbaum FR, Larson RA, Moore DF Jr, Tallman MS, Byrd JC, Grever MR. Cytogenetic prioritization with inclusion of molecular markers predicts outcome in previously untreated patients with chronic lymphocytic leukemia treated with fludarabine or fludarabine plus cyclophosphamide: a long-term follow-up study of the US intergroup phase III trial E2997. Leuk Lymphoma. 2015;56(11):3031-7. doi: 10.3109/10428194.2015.1023800. Epub 2015 Mar 30.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年3月9日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (推定)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000066890
E2997
CALGB-10103
SWOG-E2997

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。