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Fludarabina con o senza ciclofosfamide nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica

14 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio randomizzato di fase III di fludarabina e ciclofosfamide contro fludarabina per la leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la combinazione di ciclofosfamide e fludarabina sia più efficace della sola fludarabina nel trattamento della leucemia linfocitica cronica.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia della fludarabina con o senza ciclofosfamide nel trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica che non è stata trattata in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Leucemia

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare l'efficacia della fludarabina con o senza ciclofosfamide in termini di tasso di remissione completa e sopravvivenza globale in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) a cellule B precedentemente non trattata.
Confronta le tossicità di questi 2 regimi in questa popolazione di pazienti.
Determinare se l'espressione di proteine specificamente implicate nella regolazione del danno al DNA ha indotto l'apoptosi delle cellule linfoidi (cioè p53; mdm2; GST; Bcl-2; Mcl-1; Bax; p27; e caspase-3) è correlata alla risposta alla chemioterapia in questi pazienti.
Determinare se esiste una relazione tra la risposta clinica o la resistenza e l'espressione differenziale dei geni nelle cellule CLL all'inizio della terapia o dopo la ricaduta e la progressione.
Correlare le mutazioni nei geni della regione variabile delle catene pesanti delle immunoglobuline con la risposta clinica o la resistenza in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stadio della malattia (O-II vs III-IV). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono fludarabina IV per 30 minuti nei giorni 1-5.
Braccio II: i pazienti ricevono fludarabina come nel braccio I più ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 1.

Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 280 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 2-2,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill University
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
Stati Uniti
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
    - Northeast Alabama Regional Medical Center
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010-0269
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez, California, Stati Uniti, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012-0000
    - Medical Center of Aurora - South Campus
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
    - Penrose Cancer Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian-St Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1191
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Rose
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Palm Beach Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
  - Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
    - Saint Anthony Medical Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
    - Genesis Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7353
    - Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - Baptist Hospital East - Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - TUFTS - New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0912
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - St. Louis University Hospital Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper University Hospital
  - East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
    - Queens Cancer Center of Queens Hospital
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
    - Veterans Affairs Medical Center - Asheville
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
    - NorthEast Oncology Associates
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
    - Cape Fear Valley Health System
  - Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28503-1678
    - Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
    - Firsthealth Moore Regional Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402-9025
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center at University of Vermont
  - White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
    - Martha Jefferson Hospital
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Norfolk
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
    - St. Mary's Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
    - Ministry Medical Group - Northern Region
Sud Africa
- - Pretoria, Sud Africa, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) di qualsiasi stadio come definito da quanto segue:
- Conta linfocitaria assoluta del sangue periferico superiore a 5.000/mm^3 entro 14 giorni prima dello studio
- I linfociti devono essere di dimensioni da piccole a moderate con non più del 55% di prolinfociti, linfociti atipici o linfoblasti morfologicamente
- Caratterizzato fenotipicamente come B-LLC
Deve avere una delle seguenti caratteristiche indicanti la necessità di chemioterapia:
- Insufficienza midollare progressiva (emoglobina inferiore a 10 g/dL e/o conta piastrinica inferiore a 100.000/mm^3)
- Linfocitosi progressiva con un aumento superiore al 50% in un periodo di 2 mesi o tempo di raddoppio anticipato inferiore a 6 mesi
- Splenomegalia massiva (cioè maggiore di 6 cm sotto il margine costale sinistro) o progressiva
- Nodi o grappoli massicci (cioè, maggiore di 10 cm di diametro più lungo) o adenopatia progressiva
- Almeno il 10% di perdita di peso entro 6 mesi dallo studio
- Stanchezza estrema
- Febbre superiore a 100,5 gradi F per 2 settimane senza evidenza di infezione
- Sudorazioni notturne senza evidenza di infezione
Nessuna anemia autoimmune o trombocitopenia autoimmune

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

18 e oltre

Lo stato della prestazione:

ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

Bilirubina non superiore a 2 mg/dL a meno che non sia secondaria a tumore

Renale:

Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
Clearance della creatinina di almeno 40 ml/min se la creatinina è superiore a 1,5 mg/dL

Altro:

Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 2 anni eccetto carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma in situ della cervice
Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici per via orale o endovenosa
Non incinta o allattamento
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Non specificato

Chemioterapia:

Nessuna precedente chemioterapia citotossica

Terapia endocrina:

Nessun precedente trattamento con steroidi per CLL

Radioterapia:

Non specificato

Chirurgia:

Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

SWOG Cancer Research Network

Investigatori

Cattedra di studio: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic
Cattedra di studio: Ian W. Flinn, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Cattedra di studio: Michael R. Grever, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Dewald GW, Paietta E, Goloubeva O, et al.: Correlation of interphase fluorescence in situ hybridization (FISH) anomalies with cell morphology and immunophenotyping in chronic lymphocytic leukemia (B-CLL). [Abstract] Blood 100 (11 pt 1): A-2334, 2002.
Flinn IW, Neuberg DS, Grever MR, Dewald GW, Bennett JM, Paietta EM, Hussein MA, Appelbaum FR, Larson RA, Moore DF Jr, Tallman MS. Phase III trial of fludarabine plus cyclophosphamide compared with fludarabine for patients with previously untreated chronic lymphocytic leukemia: US Intergroup Trial E2997. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):793-8. doi: 10.1200/JCO.2006.08.0762. Epub 2007 Feb 5.
Grever MR, Lucas DM, Dewald GW, Neuberg DS, Reed JC, Kitada S, Flinn IW, Tallman MS, Appelbaum FR, Larson RA, Paietta E, Jelinek DF, Gribben JG, Byrd JC. Comprehensive assessment of genetic and molecular features predicting outcome in patients with chronic lymphocytic leukemia: results from the US Intergroup Phase III Trial E2997. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):799-804. doi: 10.1200/JCO.2006.08.3089. Epub 2007 Feb 5.
Byrd JC, Gribben JG, Peterson BL, Grever MR, Lozanski G, Lucas DM, Lampson B, Larson RA, Caligiuri MA, Heerema NA. Select high-risk genetic features predict earlier progression following chemoimmunotherapy with fludarabine and rituximab in chronic lymphocytic leukemia: justification for risk-adapted therapy. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):437-43. doi: 10.1200/JCO.2005.03.1021. Epub 2005 Dec 12.
Flinn IW, Kumm E, Grever MR, et al.: Fludarabine and cyclophosphamide produces a higher complete response rate and more durable remissions than fludarabine in patients with previously untreated CLL: Intergroup trial E2997. [Abstract] Blood 104 (11): A-475, 2004.
Grever MR, Lucas DM, Dewald GW, et al.: Outcome of treatment with fludarabine versus fludarabine and cyclophosphamide in chronic lymphocytic leukemia (CLL) is adversely impacted by high risk genetic features: results from ECOG 2997. [Abstract] Blood 104 (11 Pt 1): A-3487, 2004.
Lucas DM, Ruppert AS, Lozanski G, Dewald GW, Lozanski A, Claus R, Plass C, Flinn IW, Neuberg DS, Paietta EM, Bennett JM, Jelinek DF, Gribben JG, Hussein MA, Appelbaum FR, Larson RA, Moore DF Jr, Tallman MS, Byrd JC, Grever MR. Cytogenetic prioritization with inclusion of molecular markers predicts outcome in previously untreated patients with chronic lymphocytic leukemia treated with fludarabine or fludarabine plus cyclophosphamide: a long-term follow-up study of the US intergroup phase III trial E2997. Leuk Lymphoma. 2015;56(11):3031-7. doi: 10.3109/10428194.2015.1023800. Epub 2015 Mar 30.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000066890
E2997
CALGB-10103
SWOG-E2997

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Fludarabina con o senza ciclofosfamide nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica

Studio randomizzato di fase III di fludarabina e ciclofosfamide contro fludarabina per la leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

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