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Fludarabina con o sin ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica

14 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Ensayo aleatorizado de fase III de fludarabina y ciclofosfamida versus fludarabina para la leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas. Todavía no se sabe si la combinación de ciclofosfamida con fludarabina es más eficaz que la fludarabina sola en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para estudiar la eficacia de la fludarabina con o sin ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica que no ha sido tratada previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Leucemia

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Compare la eficacia de fludarabina con o sin ciclofosfamida en términos de tasa de remisión completa y supervivencia general en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B no tratada previamente.
Compare las toxicidades de estos 2 regímenes en esta población de pacientes.
Determinar si la expresión de proteínas implicadas específicamente en la regulación de la apoptosis inducida por daños en el ADN de las células linfoides (es decir, p53; mdm2; GST; Bcl-2; Mcl-1; Bax; p27; y caspasa-3) se correlaciona con la respuesta a la quimioterapia en estos pacientes.
Determine si existe una relación entre la respuesta clínica o la resistencia y la expresión diferencial de genes en las células de CLL, ya sea al inicio de la terapia o después de la recaída y la progresión.
Correlacionar mutaciones en genes de región variable de cadena pesada de inmunoglobulina con respuesta clínica o resistencia en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estadio de la enfermedad (O-II frente a III-IV). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben fludarabina IV durante 30 minutos los días 1 a 5.
Grupo II: los pacientes reciben fludarabina como en el grupo I más ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 1.

El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 280 pacientes para este estudio durante 2 a 2,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill University
Estados Unidos
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
    - Northeast Alabama Regional Medical Center
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-0269
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-0000
    - Medical Center of Aurora - South Campus
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian-St Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1191
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Rose
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    - Palm Beach Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61108
    - Saint Anthony Medical Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
    - Genesis Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7353
    - Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Baptist Hospital East - Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - TUFTS - New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0912
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - St. Louis University Hospital Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper University Hospital
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Cancer Institute of New Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
    - Queens Cancer Center of Queens Hospital
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
    - Veterans Affairs Medical Center - Asheville
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
    - NorthEast Oncology Associates
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
    - Cape Fear Valley Health System
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28503-1678
    - Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - Firsthealth Moore Regional Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center at University of Vermont
  - White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
    - Martha Jefferson Hospital
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Norfolk
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - St. Mary's Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
    - Ministry Medical Group - Northern Region
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
Sudáfrica
- - Pretoria, Sudáfrica, 0001
    - Pretoria Academic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) de cualquier estadio según se define a continuación:
- Recuento absoluto de linfocitos en sangre periférica superior a 5000/mm^3 en los 14 días anteriores al estudio
- Los linfocitos deben ser de tamaño pequeño a moderado con no más del 55 % de prolinfocitos, linfocitos atípicos o linfoblastos morfológicamente
- Fenotípicamente caracterizado como B-CLL
Debe tener una de las siguientes características que indiquen la necesidad de quimioterapia:
- Insuficiencia medular progresiva (hemoglobina inferior a 10 g/dl y/o recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm^3)
- Linfocitosis progresiva con un aumento de más del 50 % en un período de 2 meses o tiempo de duplicación anticipado de menos de 6 meses
- Esplenomegalia masiva (es decir, más de 6 cm por debajo del margen costal izquierdo) o progresiva
- Nódulos o racimos masivos (es decir, más de 10 cm de diámetro más largo) o adenopatía progresiva
- Al menos 10% de pérdida de peso dentro de los 6 meses de estudio
- fatiga extrema
- Fiebre de más de 100.5 grados F durante 2 semanas sin evidencia de infección
- Sudores nocturnos sin evidencia de infección.
Sin anemia autoinmune o trombocitopenia autoinmune

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

ECOG 0-2

Esperanza de vida:

No especificado

hematopoyético:

Ver Características de la enfermedad

Hepático:

Bilirrubina no superior a 2 mg/dl a menos que sea secundaria a un tumor

Renal:

Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Depuración de creatinina de al menos 40 ml/min si la creatinina es superior a 1,5 mg/dl

Otro:

Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente en los últimos 2 años, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
Sin infección activa que requiera antibióticos orales o intravenosos
No embarazada ni amamantando
Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

No especificado

Quimioterapia:

Sin quimioterapia citotóxica previa

Terapia endocrina:

Sin tratamiento previo con esteroides para LLC

Radioterapia:

No especificado

Cirugía:

No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

SWOG Cancer Research Network

Investigadores

Silla de estudio: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic
Silla de estudio: Ian W. Flinn, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Silla de estudio: Michael R. Grever, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Dewald GW, Paietta E, Goloubeva O, et al.: Correlation of interphase fluorescence in situ hybridization (FISH) anomalies with cell morphology and immunophenotyping in chronic lymphocytic leukemia (B-CLL). [Abstract] Blood 100 (11 pt 1): A-2334, 2002.
Flinn IW, Neuberg DS, Grever MR, Dewald GW, Bennett JM, Paietta EM, Hussein MA, Appelbaum FR, Larson RA, Moore DF Jr, Tallman MS. Phase III trial of fludarabine plus cyclophosphamide compared with fludarabine for patients with previously untreated chronic lymphocytic leukemia: US Intergroup Trial E2997. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):793-8. doi: 10.1200/JCO.2006.08.0762. Epub 2007 Feb 5.
Grever MR, Lucas DM, Dewald GW, Neuberg DS, Reed JC, Kitada S, Flinn IW, Tallman MS, Appelbaum FR, Larson RA, Paietta E, Jelinek DF, Gribben JG, Byrd JC. Comprehensive assessment of genetic and molecular features predicting outcome in patients with chronic lymphocytic leukemia: results from the US Intergroup Phase III Trial E2997. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):799-804. doi: 10.1200/JCO.2006.08.3089. Epub 2007 Feb 5.
Byrd JC, Gribben JG, Peterson BL, Grever MR, Lozanski G, Lucas DM, Lampson B, Larson RA, Caligiuri MA, Heerema NA. Select high-risk genetic features predict earlier progression following chemoimmunotherapy with fludarabine and rituximab in chronic lymphocytic leukemia: justification for risk-adapted therapy. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):437-43. doi: 10.1200/JCO.2005.03.1021. Epub 2005 Dec 12.
Flinn IW, Kumm E, Grever MR, et al.: Fludarabine and cyclophosphamide produces a higher complete response rate and more durable remissions than fludarabine in patients with previously untreated CLL: Intergroup trial E2997. [Abstract] Blood 104 (11): A-475, 2004.
Grever MR, Lucas DM, Dewald GW, et al.: Outcome of treatment with fludarabine versus fludarabine and cyclophosphamide in chronic lymphocytic leukemia (CLL) is adversely impacted by high risk genetic features: results from ECOG 2997. [Abstract] Blood 104 (11 Pt 1): A-3487, 2004.
Lucas DM, Ruppert AS, Lozanski G, Dewald GW, Lozanski A, Claus R, Plass C, Flinn IW, Neuberg DS, Paietta EM, Bennett JM, Jelinek DF, Gribben JG, Hussein MA, Appelbaum FR, Larson RA, Moore DF Jr, Tallman MS, Byrd JC, Grever MR. Cytogenetic prioritization with inclusion of molecular markers predicts outcome in previously untreated patients with chronic lymphocytic leukemia treated with fludarabine or fludarabine plus cyclophosphamide: a long-term follow-up study of the US intergroup phase III trial E2997. Leuk Lymphoma. 2015;56(11):3031-7. doi: 10.3109/10428194.2015.1023800. Epub 2015 Mar 30.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

CDR0000066890
E2997
CALGB-10103
SWOG-E2997

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Fludarabina con o sin ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica

Ensayo aleatorizado de fase III de fludarabina y ciclofosfamida versus fludarabina para la leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

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