Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina z cyklofosfamidem lub bez w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizowane badanie III fazy fludarabiny i cyklofosfamidu w porównaniu z fludarabiną w leczeniu wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczki limfocytowej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, czy połączenie cyklofosfamidu z fludarabiną jest skuteczniejsze niż sama fludarabina w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności fludarabiny z cyklofosfamidem lub bez cyklofosfamidu w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, która nie była wcześniej leczona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Białaczka

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie skuteczności fludarabiny z cyklofosfamidem lub bez cyklofosfamidu pod względem odsetka całkowitej remisji i przeżycia całkowitego u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B (CLL).
Porównaj toksyczność tych 2 schematów leczenia w tej populacji pacjentów.
Określ, czy ekspresja białek specyficznie zaangażowanych w regulację apoptozy komórek limfoidalnych indukowanej uszkodzeniem DNA (tj. p53; mdm2; GST; Bcl-2; Mcl-1; Bax; p27; i kaspaza-3) koreluje z odpowiedzią na chemioterapię u tych pacjentów.
Ustalić, czy istnieje związek między odpowiedzią kliniczną lub opornością a zróżnicowaną ekspresją genów w komórkach CLL na początku terapii lub po nawrocie i progresji.
Skoreluj mutacje w genach regionu zmiennego łańcucha ciężkiego immunoglobuliny z odpowiedzią kliniczną lub opornością w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (O-II vs III-IV). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują fludarabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1-5.
Ramię II: Pacjenci otrzymują fludarabinę jak w ramieniu I plus cyklofosfamid IV przez 1 godzinę pierwszego dnia.

Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 280 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w okresie od 2 do 2,5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Pretoria, Afryka Południowa, 0001
    - Pretoria Academic Hospital
Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University
Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00936-5067
    - University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
    - Northeast Alabama Regional Medical Center
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-0269
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
    - Veterans Affairs Medical Center - San Diego
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012-0000
    - Medical Center of Aurora - South Campus
  - Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
    - Penrose Cancer Center
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Presbyterian-St Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1191
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Rose
  - Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
    - St. Mary-Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
    - Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - Broward General Medical Center
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    - Palm Beach Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
    - Louis A. Weiss Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-4494
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-5500
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
    - West Suburban Center for Cancer Care
  - Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61108
    - Saint Anthony Medical Center
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
    - Genesis Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7353
    - Kansas Cancer Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    - Baptist Hospital East - Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Cancer Research Center at Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - TUFTS - New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0912
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
    - Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
  - Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
    - Providence Cancer Institute at Providence Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - St. Louis University Hospital Cancer Center
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    - Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Cooper University Hospital
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
    - Elmhurst Hospital Center
  - Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
    - Queens Cancer Center of Queens Hospital
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
    - Veterans Affairs Medical Center - Asheville
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
    - NorthEast Oncology Associates
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28302-2000
    - Cape Fear Valley Health System
  - Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28503-1678
    - Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
  - Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
    - Firsthealth Moore Regional Hospital
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28402-9025
    - New Hanover Regional Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
    - Veterans Affairs Medical Center - Fargo
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0501
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428-1002
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
    - Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - Lifespan: The Miriam Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - Danville Radiation Therapy Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
    - Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center at University of Vermont
  - White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
    - Martha Jefferson Hospital
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - Virginia Oncology Associates - Norfolk
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - Puget Sound Oncology Consortium
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
    - St. Mary's Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3453
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
  - Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
    - Ministry Medical Group - Northern Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL) w dowolnym stadium, zgodnie z następującymi kryteriami:
- Bezwzględna liczba limfocytów we krwi obwodowej większa niż 5000/mm^3 w ciągu 14 dni przed badaniem
- Limfocyty muszą być małe lub średniej wielkości i zawierać nie więcej niż 55% prolimfocytów, atypowych limfocytów lub limfoblastów pod względem morfologicznym
- Fenotypowo scharakteryzowany jako B-CLL
Musi mieć jedną z następujących cech wskazujących na potrzebę chemioterapii:
- Postępująca niewydolność szpiku (hemoglobina poniżej 10 g/dl i/lub liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm^3)
- Postępująca limfocytoza ze wzrostem o ponad 50% w okresie 2 miesięcy lub przewidywanym czasem podwojenia w czasie krótszym niż 6 miesięcy
- Masywna (tj. większa niż 6 cm poniżej lewego brzegu żebrowego) lub postępująca splenomegalia
- Masywne węzły lub skupiska (tj. dłuższe niż 10 cm średnicy) lub postępująca adenopatia
- Co najmniej 10% utrata masy ciała w ciągu 6 miesięcy badania
- Ekstremalne zmęczenie
- Gorączka wyższa niż 100,5 stopnia F przez 2 tygodnie bez oznak infekcji
- Nocne poty bez oznak infekcji
Brak niedokrwistości autoimmunologicznej lub małopłytkowości autoimmunologicznej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

18 lat i więcej

Stan wydajności:

ECOG 0-2

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 2 mg/dl, chyba że jest wtórna do guza

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
Klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min, jeśli stężenie kreatyniny jest większe niż 1,5 mg/dl

Inny:

Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
Brak czynnej infekcji wymagającej doustnych lub dożylnych antybiotyków
Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia hormonalna:

Brak wcześniejszego leczenia sterydami PBL

Radioterapia:

Nieokreślony

Chirurgia:

Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

SWOG Cancer Research Network

Śledczy

Krzesło do nauki: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic
Krzesło do nauki: Ian W. Flinn, MD, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Krzesło do nauki: Michael R. Grever, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Dewald GW, Paietta E, Goloubeva O, et al.: Correlation of interphase fluorescence in situ hybridization (FISH) anomalies with cell morphology and immunophenotyping in chronic lymphocytic leukemia (B-CLL). [Abstract] Blood 100 (11 pt 1): A-2334, 2002.
Flinn IW, Neuberg DS, Grever MR, Dewald GW, Bennett JM, Paietta EM, Hussein MA, Appelbaum FR, Larson RA, Moore DF Jr, Tallman MS. Phase III trial of fludarabine plus cyclophosphamide compared with fludarabine for patients with previously untreated chronic lymphocytic leukemia: US Intergroup Trial E2997. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):793-8. doi: 10.1200/JCO.2006.08.0762. Epub 2007 Feb 5.
Grever MR, Lucas DM, Dewald GW, Neuberg DS, Reed JC, Kitada S, Flinn IW, Tallman MS, Appelbaum FR, Larson RA, Paietta E, Jelinek DF, Gribben JG, Byrd JC. Comprehensive assessment of genetic and molecular features predicting outcome in patients with chronic lymphocytic leukemia: results from the US Intergroup Phase III Trial E2997. J Clin Oncol. 2007 Mar 1;25(7):799-804. doi: 10.1200/JCO.2006.08.3089. Epub 2007 Feb 5.
Byrd JC, Gribben JG, Peterson BL, Grever MR, Lozanski G, Lucas DM, Lampson B, Larson RA, Caligiuri MA, Heerema NA. Select high-risk genetic features predict earlier progression following chemoimmunotherapy with fludarabine and rituximab in chronic lymphocytic leukemia: justification for risk-adapted therapy. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):437-43. doi: 10.1200/JCO.2005.03.1021. Epub 2005 Dec 12.
Flinn IW, Kumm E, Grever MR, et al.: Fludarabine and cyclophosphamide produces a higher complete response rate and more durable remissions than fludarabine in patients with previously untreated CLL: Intergroup trial E2997. [Abstract] Blood 104 (11): A-475, 2004.
Grever MR, Lucas DM, Dewald GW, et al.: Outcome of treatment with fludarabine versus fludarabine and cyclophosphamide in chronic lymphocytic leukemia (CLL) is adversely impacted by high risk genetic features: results from ECOG 2997. [Abstract] Blood 104 (11 Pt 1): A-3487, 2004.
Lucas DM, Ruppert AS, Lozanski G, Dewald GW, Lozanski A, Claus R, Plass C, Flinn IW, Neuberg DS, Paietta EM, Bennett JM, Jelinek DF, Gribben JG, Hussein MA, Appelbaum FR, Larson RA, Moore DF Jr, Tallman MS, Byrd JC, Grever MR. Cytogenetic prioritization with inclusion of molecular markers predicts outcome in previously untreated patients with chronic lymphocytic leukemia treated with fludarabine or fludarabine plus cyclophosphamide: a long-term follow-up study of the US intergroup phase III trial E2997. Leuk Lymphoma. 2015;56(11):3031-7. doi: 10.3109/10428194.2015.1023800. Epub 2015 Mar 30.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000066890
E2997
CALGB-10103
SWOG-E2997

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .