EMD 121974 in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Cancer
A Phase I Trial of EMD 121974 in Patients With Advanced or Metastatic Cancer
RATIONALE: EMD 121974 may stop the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of EMD 121974 in treating patients who have locally advanced or metastatic cancer.
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
OBJECTIVES: I. Determine the safety and tolerability of EMD 121974 in patients with advanced or metastatic cancer. II. Correlate various surrogate markers of antiangiogenic activity with EMD 121974 therapy including magnetic resonance imaging and PET scans, serum assays for various angiogenic and antiangiogenic factors, serum and urine markers of calcium metabolism, and tumor biopsies.
OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive EMD 121974 IV over 1 hour twice weekly for 4 weeks. Treatment continues for an additional course in the absence of unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease may continue therapy indefinitely past the 2 courses until disease progression. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of EMD 121974 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities. Patients are followed every 3 months for the first year, and then every 4 months thereafter until disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 31-40 patients will be accrued for this study.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic cancer that is considered incurable and for which no standard curative therapy exists No primary CNS malignancies Measurable evidence of residual, recurrent, or metastatic disease No prior CNS metastases with residual abnormal findings on neuroradiologic studies Prior CNS metastases allowed provided at least 6 months from definitive therapy and a normal CT or MRI of the brain
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Hemoglobin at least 9 mg/dL (may be post transfusion) Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin normal SGOT/SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal PT/PTT normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No active infection requiring parenteral antibiotics No documented abnormal CNS exam with seizure disorder or major neuropsychiatric problems
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 2 weeks since prior hematopoietic growth factor or cytokine therapy and recovered No concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (at least 6 weeks since prior nitrosoureas or mitomycin) and recovered No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent corticosteroids except for steroid replacement therapy or chronic low dose (no greater than 10 mg/day oral prednisone) therapy for nonmalignant conditions No concurrent hormonal therapy except oral contraceptives or hormonal replacement therapy Radiotherapy: At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: At least 2 weeks since prior surgery and recovered Other: At least 4 weeks since other prior investigational drugs No concurrent oral or parenteral anticoagulants except anticoagulants for central venous catheters including low dose warfarin (1-2 mg/day) and/or heparin No concurrent oral COX-2 specific inhibitors (e.g., celecoxib or rofecoxib)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To evaluate the safety and tolerability of escalating doses of twice weekly EMD 121974 in patients with cancer.
時間枠:enrollement through termination
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enrollement through termination
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Michael S. Gordon, MD、Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有
- I期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- III期の成人バーキットリンパ腫
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 慢性骨髄単球性白血病
- de novo 骨髄異形成症候群
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 二次性骨髄異形成症候群
- 続発性急性骨髄性白血病
- 慢性期慢性骨髄性白血病
- 原発性全身性アミロイドーシス
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 未治療の成人急性骨髄性白血病
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 芽球期慢性骨髄性白血病
- 慢性骨髄性白血病の再発
- ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
- ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫
- III期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- III期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- III期マントル細胞リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- III期の多発性骨髄腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- III期小リンパ球性リンパ腫
- III期辺縁帯リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- 難治性慢性リンパ性白血病
- III期慢性リンパ性白血病
- IV期慢性リンパ性白血病
- III期の成人ホジキンリンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- III期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- IV期皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発性皮膚 T 細胞非ホジキンリンパ腫
- 小腸リンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- III期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- IV期の成人T細胞白血病/リンパ腫
- 成人T細胞白血病/リンパ腫の再発
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 真性赤血球増加症
- 本態性血小板血症
- 難治性有毛細胞白血病
- 前リンパ球性白血病
- 意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症
- ステージ II 皮膚 T 細胞非ホジキンリンパ腫
- 骨の孤立性形質細胞腫
- 髄外形質細胞腫
- 慢性特発性骨髄線維症
- 未治療の成人急性リンパ芽球性白血病
- 髄膜慢性骨髄性白血病
- 進行性有毛細胞白血病、初期治療
- T細胞大顆粒リンパ球白血病
- 未治療の有毛細胞白血病
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9909-40; T99-0076
- IUMC-9909-40
- NCI-T99-0076
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