- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004258
EMD 121974 in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Cancer
A Phase I Trial of EMD 121974 in Patients With Advanced or Metastatic Cancer
RATIONALE: EMD 121974 may stop the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of EMD 121974 in treating patients who have locally advanced or metastatic cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES: I. Determine the safety and tolerability of EMD 121974 in patients with advanced or metastatic cancer. II. Correlate various surrogate markers of antiangiogenic activity with EMD 121974 therapy including magnetic resonance imaging and PET scans, serum assays for various angiogenic and antiangiogenic factors, serum and urine markers of calcium metabolism, and tumor biopsies.
OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive EMD 121974 IV over 1 hour twice weekly for 4 weeks. Treatment continues for an additional course in the absence of unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease may continue therapy indefinitely past the 2 courses until disease progression. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of EMD 121974 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities. Patients are followed every 3 months for the first year, and then every 4 months thereafter until disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 31-40 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic cancer that is considered incurable and for which no standard curative therapy exists No primary CNS malignancies Measurable evidence of residual, recurrent, or metastatic disease No prior CNS metastases with residual abnormal findings on neuroradiologic studies Prior CNS metastases allowed provided at least 6 months from definitive therapy and a normal CT or MRI of the brain
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Hemoglobin at least 9 mg/dL (may be post transfusion) Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin normal SGOT/SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal PT/PTT normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No active infection requiring parenteral antibiotics No documented abnormal CNS exam with seizure disorder or major neuropsychiatric problems
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 2 weeks since prior hematopoietic growth factor or cytokine therapy and recovered No concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (at least 6 weeks since prior nitrosoureas or mitomycin) and recovered No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent corticosteroids except for steroid replacement therapy or chronic low dose (no greater than 10 mg/day oral prednisone) therapy for nonmalignant conditions No concurrent hormonal therapy except oral contraceptives or hormonal replacement therapy Radiotherapy: At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: At least 2 weeks since prior surgery and recovered Other: At least 4 weeks since other prior investigational drugs No concurrent oral or parenteral anticoagulants except anticoagulants for central venous catheters including low dose warfarin (1-2 mg/day) and/or heparin No concurrent oral COX-2 specific inhibitors (e.g., celecoxib or rofecoxib)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To evaluate the safety and tolerability of escalating doses of twice weekly EMD 121974 in patients with cancer.
Časové okno: enrollement through termination
|
enrollement through termination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael S. Gordon, MD, Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- blíže nespecifikovaný solidní nádor dospělých, specifický pro protokol
- stadium I kožního T-buněčného non-Hodgkinského lymfomu
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- chronická myelomonocytární leukémie
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- primární systémová amyloidóza
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- neléčená akutní myeloidní leukémie dospělých
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- Waldenstromova makroglobulinémie
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- mnohočetný myelom stadia III
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- stupeň III chronické lymfocytární leukémie
- stupeň IV chronické lymfocytární leukémie
- stadium III dospělého Hodgkinova lymfomu
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- III
- stupeň IV kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- lymfom tenkého střeva
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk III
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu IV
- rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- polycythemia vera
- esenciální trombocytémie
- refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- prolymfocytární leukemie
- monoklonální gamapatie neurčeného významu
- stupeň II kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- izolovaný plazmocytom kosti
- extramedulární plazmocytom
- chronická idiopatická myelofibróza
- neléčená akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- meningeální chronická myeloidní leukémie
- progresivní vlasatobuněčná leukémie, počáteční léčba
- T-buněčná leukémie velkých granulárních lymfocytů
- neléčená vlasatobuněčná leukémie
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Střevní nemoci
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Preleukémie
- Plazmocytom
- Střevní novotvary
- Myeloproliferativní poruchy
- Prekancerózní stavy
Další identifikační čísla studie
- 9909-40; T99-0076
- IUMC-9909-40
- NCI-T99-0076
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cilengitide
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
EMD SeronoDokončenoMultiformní glioblastomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Ukončeno
-
New Approaches to Brain Tumor Therapy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoAkutní megakaryoblastická leukémie dospělých (M7) | Akutní minimálně diferencovaná myeloidní leukémie u dospělých (M0) | Akutní monoblastická leukémie dospělých (M5a) | Akutní monocytární leukémie dospělých (M5b) | Akutní myeloblastická leukémie dospělých bez zrání (M1) | Akutní myeloidní leukémie... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoB-buněčný lymfom extranodální marginální zóny lymfoidní tkáně související se sliznicí | Uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny | Recidivující dospělý Burkittův lymfom | Recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom | Recidivující dospělý difuzní smíšený lymfom | Recidivující dospělý difúzní... a další podmínkySpojené státy
-
Universitätsmedizin MannheimHeidelberg UniversityDokončenoRakovina plic | Nádory mozku a centrálního nervového systémuNěmecko
-
Institut Claudius RegaudMerck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoLokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Francie
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující dětský meduloblastom | Recidivující dětský ependymom | Dětský nádor choroidního plexu | Kraniofaryngiom v dětství | Ependymoblastom v dětství | Meningiom I. stupně v dětství | Meningiom II. stupně v dětství | Meningiom III. stupně v dětství | Cerebelární astrocytom vysokého stupně v dětství | Dětský... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující rakovina prostaty | I. stadium rakoviny prostaty | Rakovina prostaty stadia III | Rakovina prostaty stadia IIA | Rakovina prostaty stadia IIBSpojené státy