- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004258
EMD 121974 in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Cancer
A Phase I Trial of EMD 121974 in Patients With Advanced or Metastatic Cancer
RATIONALE: EMD 121974 may stop the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of EMD 121974 in treating patients who have locally advanced or metastatic cancer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OBJECTIVES: I. Determine the safety and tolerability of EMD 121974 in patients with advanced or metastatic cancer. II. Correlate various surrogate markers of antiangiogenic activity with EMD 121974 therapy including magnetic resonance imaging and PET scans, serum assays for various angiogenic and antiangiogenic factors, serum and urine markers of calcium metabolism, and tumor biopsies.
OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive EMD 121974 IV over 1 hour twice weekly for 4 weeks. Treatment continues for an additional course in the absence of unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease may continue therapy indefinitely past the 2 courses until disease progression. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of EMD 121974 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities. Patients are followed every 3 months for the first year, and then every 4 months thereafter until disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 31-40 patients will be accrued for this study.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic cancer that is considered incurable and for which no standard curative therapy exists No primary CNS malignancies Measurable evidence of residual, recurrent, or metastatic disease No prior CNS metastases with residual abnormal findings on neuroradiologic studies Prior CNS metastases allowed provided at least 6 months from definitive therapy and a normal CT or MRI of the brain
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Hemoglobin at least 9 mg/dL (may be post transfusion) Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin normal SGOT/SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal PT/PTT normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No active infection requiring parenteral antibiotics No documented abnormal CNS exam with seizure disorder or major neuropsychiatric problems
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 2 weeks since prior hematopoietic growth factor or cytokine therapy and recovered No concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (at least 6 weeks since prior nitrosoureas or mitomycin) and recovered No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent corticosteroids except for steroid replacement therapy or chronic low dose (no greater than 10 mg/day oral prednisone) therapy for nonmalignant conditions No concurrent hormonal therapy except oral contraceptives or hormonal replacement therapy Radiotherapy: At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: At least 2 weeks since prior surgery and recovered Other: At least 4 weeks since other prior investigational drugs No concurrent oral or parenteral anticoagulants except anticoagulants for central venous catheters including low dose warfarin (1-2 mg/day) and/or heparin No concurrent oral COX-2 specific inhibitors (e.g., celecoxib or rofecoxib)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To evaluate the safety and tolerability of escalating doses of twice weekly EMD 121974 in patients with cancer.
Tidsramme: enrollement through termination
|
enrollement through termination
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael S. Gordon, MD, Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk
- stadium I kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- stadium III voksent diffust storcellet lymfom
- stadium III voksent immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium III voksen Burkitt lymfom
- stadium IV grad 3 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust storcellet lymfom
- stadium IV voksent immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium IV voksen Burkitt lymfom
- tilbakevendende grad 3 follikulær lymfom
- tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbakevendende immunoblastisk storcellet lymfom hos voksne
- tilbakevendende voksen Burkitt lymfom
- kronisk myelomonocytisk leukemi
- de novo myelodysplastiske syndromer
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- sekundære myelodysplastiske syndromer
- sekundær akutt myeloid leukemi
- kronisk fase kronisk myelogen leukemi
- primær systemisk amyloidose
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- ubehandlet akutt myeloid leukemi hos voksne
- tilbakevendende voksen Hodgkin lymfom
- tilbakevendende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- blastisk fase kronisk myelogen leukemi
- tilbakefallende kronisk myelogen leukemi
- Waldenstrom makroglobulinemi
- stadium III grad 1 follikulært lymfom
- stadium III grad 2 follikulært lymfom
- stadium III grad 3 follikulær lymfom
- stadium III voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium III voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium IV grad 1 follikulær lymfom
- stadium IV grad 2 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium IV voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium III mantelcellelymfom
- stadium IV mantelcellelymfom
- stadium III multippelt myelom
- tilbakevendende grad 1 follikulær lymfom
- tilbakevendende grad 2 follikulær lymfom
- tilbakevendende marginalsone lymfom
- tilbakevendende små lymfatiske lymfomer
- stadium III små lymfatiske lymfomer
- stadium III marginalsone lymfom
- stadium IV små lymfatiske lymfomer
- stadium IV marginal sone lymfom
- ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinneassosiert lymfoidvev
- nodal marginal sone B-celle lymfom
- milt marginal sone lymfom
- tilbakevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbakevendende mantelcellelymfom
- refraktær kronisk lymfatisk leukemi
- stadium III kronisk lymfatisk leukemi
- stadium IV kronisk lymfatisk leukemi
- stadium III voksen Hodgkin lymfom
- stadium IV voksen Hodgkin lymfom
- stadium III kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- stadium IV kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- tilbakevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- tynntarms lymfom
- stadium III voksen lymfatisk lymfom
- stadium IV voksen lymfatisk lymfom
- stadium III voksen T-celle leukemi/lymfom
- stadium IV voksen T-celle leukemi/lymfom
- tilbakevendende voksen T-celle leukemi/lymfom
- angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- refraktært myelomatose
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- polycytemi vera
- essensiell trombocytemi
- ildfast hårcelleleukemi
- prolymfocytisk leukemi
- monoklonal gammopati av ubestemt betydning
- stadium II kutant T-celle non-Hodgkin lymfom
- isolert plasmacytom av bein
- ekstramedullært plasmacytom
- kronisk idiopatisk myelofibrose
- ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- meningeal kronisk myelogen leukemi
- progressiv hårcelleleukemi, innledende behandling
- T-celle stor granulær lymfocytt leukemi
- ubehandlet hårcelleleukemi
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Tarmsykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Leukemi
- Preleukemi
- Plasmacytom
- Intestinale neoplasmer
- Myeloproliferative lidelser
- Forstadier til kreft
Andre studie-ID-numre
- 9909-40; T99-0076
- IUMC-9909-40
- NCI-T99-0076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .