- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004258
EMD 121974 in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Cancer
A Phase I Trial of EMD 121974 in Patients With Advanced or Metastatic Cancer
RATIONALE: EMD 121974 may stop the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of EMD 121974 in treating patients who have locally advanced or metastatic cancer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES: I. Determine the safety and tolerability of EMD 121974 in patients with advanced or metastatic cancer. II. Correlate various surrogate markers of antiangiogenic activity with EMD 121974 therapy including magnetic resonance imaging and PET scans, serum assays for various angiogenic and antiangiogenic factors, serum and urine markers of calcium metabolism, and tumor biopsies.
OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive EMD 121974 IV over 1 hour twice weekly for 4 weeks. Treatment continues for an additional course in the absence of unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease may continue therapy indefinitely past the 2 courses until disease progression. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of EMD 121974 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities. Patients are followed every 3 months for the first year, and then every 4 months thereafter until disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 31-40 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic cancer that is considered incurable and for which no standard curative therapy exists No primary CNS malignancies Measurable evidence of residual, recurrent, or metastatic disease No prior CNS metastases with residual abnormal findings on neuroradiologic studies Prior CNS metastases allowed provided at least 6 months from definitive therapy and a normal CT or MRI of the brain
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Hemoglobin at least 9 mg/dL (may be post transfusion) Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin normal SGOT/SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal PT/PTT normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No active infection requiring parenteral antibiotics No documented abnormal CNS exam with seizure disorder or major neuropsychiatric problems
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 2 weeks since prior hematopoietic growth factor or cytokine therapy and recovered No concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (at least 6 weeks since prior nitrosoureas or mitomycin) and recovered No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent corticosteroids except for steroid replacement therapy or chronic low dose (no greater than 10 mg/day oral prednisone) therapy for nonmalignant conditions No concurrent hormonal therapy except oral contraceptives or hormonal replacement therapy Radiotherapy: At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: At least 2 weeks since prior surgery and recovered Other: At least 4 weeks since other prior investigational drugs No concurrent oral or parenteral anticoagulants except anticoagulants for central venous catheters including low dose warfarin (1-2 mg/day) and/or heparin No concurrent oral COX-2 specific inhibitors (e.g., celecoxib or rofecoxib)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To evaluate the safety and tolerability of escalating doses of twice weekly EMD 121974 in patients with cancer.
Ramy czasowe: enrollement through termination
|
enrollement through termination
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael S. Gordon, MD, Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nieokreślony dorosły guz lity, specyficzny dla protokołu
- skórny chłoniak nieziarniczy z limfocytów T I stopnia
- chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych w stadium III
- stadium III chłoniaka immunoblastycznego z dużych komórek dorosłych
- stadium III chłoniaka Burkitta u dorosłych
- chłoniak grudkowy IV stopnia 3
- chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych w stadium IV
- stadium IV chłoniaka immunoblastycznego z dużych komórek dorosłych
- stadium IV dorosłego chłoniaka Burkitta
- nawracający chłoniak grudkowy 3 stopnia
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak immunoblastyczny z dużych komórek dorosłych
- nawrotowy chłoniak Burkitta u dorosłych
- przewlekła białaczka mielomonocytowa
- zespoły mielodysplastyczne de novo
- wcześniej leczonych zespołów mielodysplastycznych
- wtórne zespoły mielodysplastyczne
- wtórna ostra białaczka szpikowa
- przewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej
- pierwotna amyloidoza układowa
- nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych
- nieleczona ostra białaczka szpikowa u dorosłych
- nawrotowy chłoniak Hodgkina u dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek dorosłych
- nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych u dorosłych
- faza blastyczna przewlekłej białaczki szpikowej
- nawracająca przewlekła białaczka szpikowa
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia
- chłoniak grudkowy II stopnia III stopnia
- chłoniak grudkowy III stopnia
- stadium III chłoniaka rozlanego z małych rozszczepionych komórek
- stadium III chłoniaka rozlanego z komórek mieszanych u dorosłych
- chłoniak grudkowy IV stopnia 1
- chłoniak grudkowy IV stopnia 2
- stadium IV chłoniaka rozlanego z małych rozszczepionych komórek
- stadium IV chłoniaka rozlanego z komórek mieszanych u dorosłych
- chłoniak z komórek płaszcza III stopnia
- chłoniak z komórek płaszcza IV stopnia
- szpiczak mnogi stopnia III
- nawracający chłoniak grudkowy 1 stopnia
- nawracający chłoniak grudkowy 2 stopnia
- nawracający chłoniak strefy brzeżnej
- nawracający chłoniak z małych limfocytów
- chłoniak z małych limfocytów stopnia III
- chłoniak strefy brzeżnej III stopnia
- chłoniak z małych limfocytów IV stopnia
- chłoniak strefy brzeżnej IV stopnia
- pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową
- węzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B
- chłoniak strefy brzeżnej śledziony
- nawrotowy chłoniak limfoblastyczny dorosłych
- nawracający chłoniak z komórek płaszcza
- oporna na leczenie przewlekła białaczka limfatyczna
- przewlekła białaczka limfatyczna III stopnia
- przewlekła białaczka limfocytowa IV stopnia
- stadium III chłoniaka Hodgkina u dorosłych
- stadium IV dorosłego chłoniaka Hodgkina
- skórny chłoniak nieziarniczy z komórek T stopnia III
- skórny chłoniak nieziarniczy z komórek T stopnia IV
- nawracający skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy
- chłoniak jelita cienkiego
- chłoniak limfoblastyczny dorosłych w stadium III
- chłoniak limfoblastyczny dorosłych w stadium IV
- białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych w stadium III
- białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych w stadium IV
- nawracająca białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych
- chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T
- oporny na leczenie szpiczak mnogi
- nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- czerwienica prawdziwa
- nadpłytkowość samoistna
- oporna na leczenie białaczka włochatokomórkowa
- białaczka prolimfocytowa
- gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu
- skórny chłoniak nieziarniczy z komórek T stopnia II
- izolowany plazmocytoma kości
- plazmocytoma pozaszpikowa
- przewlekłe idiopatyczne zwłóknienie szpiku
- nieleczona ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
- oponowa przewlekła białaczka szpikowa
- postępująca białaczka włochatokomórkowa, leczenie wstępne
- Białaczka z dużych ziarnistych limfocytów T-komórkowych
- nieleczona białaczka włochatokomórkowa
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby jelit
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Chłoniak
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białaczka
- Stan przedbiałaczkowy
- Plazmocytoma
- Nowotwory jelit
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Stany przedrakowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9909-40; T99-0076
- IUMC-9909-40
- NCI-T99-0076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .