- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004258
EMD 121974 in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Cancer
A Phase I Trial of EMD 121974 in Patients With Advanced or Metastatic Cancer
RATIONALE: EMD 121974 may stop the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of EMD 121974 in treating patients who have locally advanced or metastatic cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES: I. Determine the safety and tolerability of EMD 121974 in patients with advanced or metastatic cancer. II. Correlate various surrogate markers of antiangiogenic activity with EMD 121974 therapy including magnetic resonance imaging and PET scans, serum assays for various angiogenic and antiangiogenic factors, serum and urine markers of calcium metabolism, and tumor biopsies.
OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive EMD 121974 IV over 1 hour twice weekly for 4 weeks. Treatment continues for an additional course in the absence of unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease may continue therapy indefinitely past the 2 courses until disease progression. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of EMD 121974 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicities. Patients are followed every 3 months for the first year, and then every 4 months thereafter until disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 31-40 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic cancer that is considered incurable and for which no standard curative therapy exists No primary CNS malignancies Measurable evidence of residual, recurrent, or metastatic disease No prior CNS metastases with residual abnormal findings on neuroradiologic studies Prior CNS metastases allowed provided at least 6 months from definitive therapy and a normal CT or MRI of the brain
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Hemoglobin at least 9 mg/dL (may be post transfusion) Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin normal SGOT/SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal PT/PTT normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No active infection requiring parenteral antibiotics No documented abnormal CNS exam with seizure disorder or major neuropsychiatric problems
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 2 weeks since prior hematopoietic growth factor or cytokine therapy and recovered No concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (at least 6 weeks since prior nitrosoureas or mitomycin) and recovered No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent corticosteroids except for steroid replacement therapy or chronic low dose (no greater than 10 mg/day oral prednisone) therapy for nonmalignant conditions No concurrent hormonal therapy except oral contraceptives or hormonal replacement therapy Radiotherapy: At least 2 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: At least 2 weeks since prior surgery and recovered Other: At least 4 weeks since other prior investigational drugs No concurrent oral or parenteral anticoagulants except anticoagulants for central venous catheters including low dose warfarin (1-2 mg/day) and/or heparin No concurrent oral COX-2 specific inhibitors (e.g., celecoxib or rofecoxib)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
To evaluate the safety and tolerability of escalating doses of twice weekly EMD 121974 in patients with cancer.
Zeitfenster: enrollement through termination
|
enrollement through termination
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael S. Gordon, MD, Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch
- kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium I
- Diffuses großzelliges Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
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- Burkitt-Lymphom im Stadium III bei Erwachsenen
- Follikuläres Lymphom im Stadium IV Grad 3
- Diffuses großzelliges Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
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- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3
- rezidivierendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes erwachsenes immunblastisches großzelliges Lymphom
- rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
- de novo myelodysplastische Syndrome
- zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- sekundäre myelodysplastische Syndrome
- sekundäre akute myeloische Leukämie
- Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase
- primäre systemische Amyloidose
- rezidivierende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- unbehandelte akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
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- refraktäres multiples Myelom
- rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- Polycythaemia vera
- essentielle Thrombozythämie
- refraktäre Haarzell-Leukämie
- Prolymphozytenleukämie
- monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung
- kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II
- isoliertes Plasmozytom des Knochens
- extramedulläres Plasmozytom
- chronische idiopathische Myelofibrose
- unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- Meningeale chronische myeloische Leukämie
- Progressive Haarzell-Leukämie, Erstbehandlung
- Große granuläre T-Zell-Lymphozytenleukämie
- unbehandelte Haarzellenleukämie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Darmerkrankungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Lymphom
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie
- Präleukämie
- Plasmazytom
- Darmtumoren
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Krebsvorstufen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9909-40; T99-0076
- IUMC-9909-40
- NCI-T99-0076
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