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A Study of HIV-Disease Development in Aging

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase II Exploratory Study Examining Immunologic and Virologic Indices in Two Age-Differentiated Cohorts of HIV-Infected Subjects to Explore the Basis of Accelerated HIV-Disease Progression Associated With Aging

The purpose of this study is to better understand the relationship between age and HIV disease progression.

This study will explore the possible relationship between age and HIV disease progression. Older age is an important risk factor for faster disease development, but older people may respond better to combination drug therapy. This relationship needs to be understood better.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Older age is an important risk factor for accelerated HIV-disease progression. However, the virologic response to highly active antiretroviral therapy (HAART) may be superior in older persons. A better understanding of the immunologic, virologic, and behavioral mechanisms that underlie these age-related differences may help to elucidate critical immune responses that are necessary to control the progression of HIV-disease.

Patients are grouped according to age. Group A consists of patients between the ages of 13 and 30 years. Group B consists of patients age 45 years or older. All patients receive open-label lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) plus emtricitabine (FTC) plus stavudine (d4T) for 96 [AS PER AMENDMENT 06/04/02: 192] weeks. Study visits occur at pre-entry, entry, and Weeks 4, 8, 12, 16, and 24 then every 12 weeks thereafter through Week 96 [AS PER AMENDMENT 06/04/02: Week 192]. Clinical assessments, safety laboratory tests, CD4 cell count monitoring, lymphocyte phenotyping, and HIV-1 RNA determinations are performed routinely. Blood samples are stored for further immunology and virology studies. Patients may volunteer to participate in virology substudy A5020s and either immunology substudy A5016s or A5017s [AS PER AMENDMENT 06/04/02: Substudy A5017s has been eliminated.]

研究の種類

介入

入学

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto、California、アメリカ、943055107
        • Stanford CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、941102859
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose、California、アメリカ、951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo、California、アメリカ、943055107
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS
      • New York、New York、アメリカ
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • New York、New York、アメリカ
        • Mt.Sinai Med. Ctr. A1009 CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • AIDS Care CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Philadelphia Veterans Admin. Med. Ctr. A6205 CRS
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9173
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are between 13 and 30 years old (need consent of parent or guardian if under 18), or are more than 44 years of age.
  • Have a viral load of more than 2000 copies/ml within 60 days of study entry.
  • Have a CD4 cell count of less than 600 cells/mm3 within 60 days of study entry. (This reflects a change in the CD4 cell count requirement.)
  • Agree to use effective methods of birth control (such as condoms) during and for 12 weeks after the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have an AIDS-related cancer (except Kaposi's sarcoma) requiring chemotherapy.
  • Have hepatitis within 30 days of study entry.
  • Have diarrhea (more than 3 liquid stools/day for at least 14 days) within 30 days of study entry.
  • Are receiving chemotherapy or radiation treatment.
  • Have taken antiretroviral drugs for more than 14 days.
  • Have received an HIV vaccine within 30 days of study.
  • Have a serious illness or infection within 14 days of the study.
  • Have other serious conditions that might interfere with study participation.
  • Have taken or plan to take certain other drugs that might affect the study results.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Robert Kalayjian

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2000年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5015
  • 10168 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
  • ACTG A5015
  • AACTG A5015
  • Substudy ACTG A5016s
  • Substudy ACTG A5020s

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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