Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of HIV-Disease Development in Aging

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase II Exploratory Study Examining Immunologic and Virologic Indices in Two Age-Differentiated Cohorts of HIV-Infected Subjects to Explore the Basis of Accelerated HIV-Disease Progression Associated With Aging

The purpose of this study is to better understand the relationship between age and HIV disease progression.

This study will explore the possible relationship between age and HIV disease progression. Older age is an important risk factor for faster disease development, but older people may respond better to combination drug therapy. This relationship needs to be understood better.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Older age is an important risk factor for accelerated HIV-disease progression. However, the virologic response to highly active antiretroviral therapy (HAART) may be superior in older persons. A better understanding of the immunologic, virologic, and behavioral mechanisms that underlie these age-related differences may help to elucidate critical immune responses that are necessary to control the progression of HIV-disease.

Patients are grouped according to age. Group A consists of patients between the ages of 13 and 30 years. Group B consists of patients age 45 years or older. All patients receive open-label lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) plus emtricitabine (FTC) plus stavudine (d4T) for 96 [AS PER AMENDMENT 06/04/02: 192] weeks. Study visits occur at pre-entry, entry, and Weeks 4, 8, 12, 16, and 24 then every 12 weeks thereafter through Week 96 [AS PER AMENDMENT 06/04/02: Week 192]. Clinical assessments, safety laboratory tests, CD4 cell count monitoring, lymphocyte phenotyping, and HIV-1 RNA determinations are performed routinely. Blood samples are stored for further immunology and virology studies. Patients may volunteer to participate in virology substudy A5020s and either immunology substudy A5016s or A5017s [AS PER AMENDMENT 06/04/02: Substudy A5017s has been eliminated.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mt.Sinai Med. Ctr. A1009 CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia Veterans Admin. Med. Ctr. A6205 CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9173
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are between 13 and 30 years old (need consent of parent or guardian if under 18), or are more than 44 years of age.
  • Have a viral load of more than 2000 copies/ml within 60 days of study entry.
  • Have a CD4 cell count of less than 600 cells/mm3 within 60 days of study entry. (This reflects a change in the CD4 cell count requirement.)
  • Agree to use effective methods of birth control (such as condoms) during and for 12 weeks after the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have an AIDS-related cancer (except Kaposi's sarcoma) requiring chemotherapy.
  • Have hepatitis within 30 days of study entry.
  • Have diarrhea (more than 3 liquid stools/day for at least 14 days) within 30 days of study entry.
  • Are receiving chemotherapy or radiation treatment.
  • Have taken antiretroviral drugs for more than 14 days.
  • Have received an HIV vaccine within 30 days of study.
  • Have a serious illness or infection within 14 days of the study.
  • Have other serious conditions that might interfere with study participation.
  • Have taken or plan to take certain other drugs that might affect the study results.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Kalayjian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5015
  • 10168 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
  • ACTG A5015
  • AACTG A5015
  • Substudy ACTG A5016s
  • Substudy ACTG A5020s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj