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A Study of HIV-Disease Development in Aging

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase II Exploratory Study Examining Immunologic and Virologic Indices in Two Age-Differentiated Cohorts of HIV-Infected Subjects to Explore the Basis of Accelerated HIV-Disease Progression Associated With Aging

The purpose of this study is to better understand the relationship between age and HIV disease progression.

This study will explore the possible relationship between age and HIV disease progression. Older age is an important risk factor for faster disease development, but older people may respond better to combination drug therapy. This relationship needs to be understood better.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Older age is an important risk factor for accelerated HIV-disease progression. However, the virologic response to highly active antiretroviral therapy (HAART) may be superior in older persons. A better understanding of the immunologic, virologic, and behavioral mechanisms that underlie these age-related differences may help to elucidate critical immune responses that are necessary to control the progression of HIV-disease.

Patients are grouped according to age. Group A consists of patients between the ages of 13 and 30 years. Group B consists of patients age 45 years or older. All patients receive open-label lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) plus emtricitabine (FTC) plus stavudine (d4T) for 96 [AS PER AMENDMENT 06/04/02: 192] weeks. Study visits occur at pre-entry, entry, and Weeks 4, 8, 12, 16, and 24 then every 12 weeks thereafter through Week 96 [AS PER AMENDMENT 06/04/02: Week 192]. Clinical assessments, safety laboratory tests, CD4 cell count monitoring, lymphocyte phenotyping, and HIV-1 RNA determinations are performed routinely. Blood samples are stored for further immunology and virology studies. Patients may volunteer to participate in virology substudy A5020s and either immunology substudy A5016s or A5017s [AS PER AMENDMENT 06/04/02: Substudy A5017s has been eliminated.]

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mt.Sinai Med. Ctr. A1009 CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia Veterans Admin. Med. Ctr. A6205 CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9173
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are between 13 and 30 years old (need consent of parent or guardian if under 18), or are more than 44 years of age.
  • Have a viral load of more than 2000 copies/ml within 60 days of study entry.
  • Have a CD4 cell count of less than 600 cells/mm3 within 60 days of study entry. (This reflects a change in the CD4 cell count requirement.)
  • Agree to use effective methods of birth control (such as condoms) during and for 12 weeks after the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have an AIDS-related cancer (except Kaposi's sarcoma) requiring chemotherapy.
  • Have hepatitis within 30 days of study entry.
  • Have diarrhea (more than 3 liquid stools/day for at least 14 days) within 30 days of study entry.
  • Are receiving chemotherapy or radiation treatment.
  • Have taken antiretroviral drugs for more than 14 days.
  • Have received an HIV vaccine within 30 days of study.
  • Have a serious illness or infection within 14 days of the study.
  • Have other serious conditions that might interfere with study participation.
  • Have taken or plan to take certain other drugs that might affect the study results.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert Kalayjian

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5015
  • 10168 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • ACTG A5015
  • AACTG A5015
  • Substudy ACTG A5016s
  • Substudy ACTG A5020s

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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