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A Study of HIV-Disease Development in Aging

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase II Exploratory Study Examining Immunologic and Virologic Indices in Two Age-Differentiated Cohorts of HIV-Infected Subjects to Explore the Basis of Accelerated HIV-Disease Progression Associated With Aging

The purpose of this study is to better understand the relationship between age and HIV disease progression.

This study will explore the possible relationship between age and HIV disease progression. Older age is an important risk factor for faster disease development, but older people may respond better to combination drug therapy. This relationship needs to be understood better.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Older age is an important risk factor for accelerated HIV-disease progression. However, the virologic response to highly active antiretroviral therapy (HAART) may be superior in older persons. A better understanding of the immunologic, virologic, and behavioral mechanisms that underlie these age-related differences may help to elucidate critical immune responses that are necessary to control the progression of HIV-disease.

Patients are grouped according to age. Group A consists of patients between the ages of 13 and 30 years. Group B consists of patients age 45 years or older. All patients receive open-label lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) plus emtricitabine (FTC) plus stavudine (d4T) for 96 [AS PER AMENDMENT 06/04/02: 192] weeks. Study visits occur at pre-entry, entry, and Weeks 4, 8, 12, 16, and 24 then every 12 weeks thereafter through Week 96 [AS PER AMENDMENT 06/04/02: Week 192]. Clinical assessments, safety laboratory tests, CD4 cell count monitoring, lymphocyte phenotyping, and HIV-1 RNA determinations are performed routinely. Blood samples are stored for further immunology and virology studies. Patients may volunteer to participate in virology substudy A5020s and either immunology substudy A5016s or A5017s [AS PER AMENDMENT 06/04/02: Substudy A5017s has been eliminated.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Stati Uniti, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mt.Sinai Med. Ctr. A1009 CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia Veterans Admin. Med. Ctr. A6205 CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9173
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are between 13 and 30 years old (need consent of parent or guardian if under 18), or are more than 44 years of age.
  • Have a viral load of more than 2000 copies/ml within 60 days of study entry.
  • Have a CD4 cell count of less than 600 cells/mm3 within 60 days of study entry. (This reflects a change in the CD4 cell count requirement.)
  • Agree to use effective methods of birth control (such as condoms) during and for 12 weeks after the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have an AIDS-related cancer (except Kaposi's sarcoma) requiring chemotherapy.
  • Have hepatitis within 30 days of study entry.
  • Have diarrhea (more than 3 liquid stools/day for at least 14 days) within 30 days of study entry.
  • Are receiving chemotherapy or radiation treatment.
  • Have taken antiretroviral drugs for more than 14 days.
  • Have received an HIV vaccine within 30 days of study.
  • Have a serious illness or infection within 14 days of the study.
  • Have other serious conditions that might interfere with study participation.
  • Have taken or plan to take certain other drugs that might affect the study results.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Kalayjian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5015
  • 10168 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
  • ACTG A5015
  • AACTG A5015
  • Substudy ACTG A5016s
  • Substudy ACTG A5020s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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