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A Study of HIV-Disease Development in Aging

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase II Exploratory Study Examining Immunologic and Virologic Indices in Two Age-Differentiated Cohorts of HIV-Infected Subjects to Explore the Basis of Accelerated HIV-Disease Progression Associated With Aging

The purpose of this study is to better understand the relationship between age and HIV disease progression.

This study will explore the possible relationship between age and HIV disease progression. Older age is an important risk factor for faster disease development, but older people may respond better to combination drug therapy. This relationship needs to be understood better.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Older age is an important risk factor for accelerated HIV-disease progression. However, the virologic response to highly active antiretroviral therapy (HAART) may be superior in older persons. A better understanding of the immunologic, virologic, and behavioral mechanisms that underlie these age-related differences may help to elucidate critical immune responses that are necessary to control the progression of HIV-disease.

Patients are grouped according to age. Group A consists of patients between the ages of 13 and 30 years. Group B consists of patients age 45 years or older. All patients receive open-label lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) plus emtricitabine (FTC) plus stavudine (d4T) for 96 [AS PER AMENDMENT 06/04/02: 192] weeks. Study visits occur at pre-entry, entry, and Weeks 4, 8, 12, 16, and 24 then every 12 weeks thereafter through Week 96 [AS PER AMENDMENT 06/04/02: Week 192]. Clinical assessments, safety laboratory tests, CD4 cell count monitoring, lymphocyte phenotyping, and HIV-1 RNA determinations are performed routinely. Blood samples are stored for further immunology and virology studies. Patients may volunteer to participate in virology substudy A5020s and either immunology substudy A5016s or A5017s [AS PER AMENDMENT 06/04/02: Substudy A5017s has been eliminated.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Queens Med. Ctr.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. A0404 CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia Univ., HIV Prevention and Treatment Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mt.Sinai Med. Ctr. A1009 CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 441091998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia Veterans Admin. Med. Ctr. A6205 CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9173
        • Univ. of Texas Southwestern Med. Ctr., Amelia Court Continuity Clinic
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Are between 13 and 30 years old (need consent of parent or guardian if under 18), or are more than 44 years of age.
  • Have a viral load of more than 2000 copies/ml within 60 days of study entry.
  • Have a CD4 cell count of less than 600 cells/mm3 within 60 days of study entry. (This reflects a change in the CD4 cell count requirement.)
  • Agree to use effective methods of birth control (such as condoms) during and for 12 weeks after the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have an AIDS-related cancer (except Kaposi's sarcoma) requiring chemotherapy.
  • Have hepatitis within 30 days of study entry.
  • Have diarrhea (more than 3 liquid stools/day for at least 14 days) within 30 days of study entry.
  • Are receiving chemotherapy or radiation treatment.
  • Have taken antiretroviral drugs for more than 14 days.
  • Have received an HIV vaccine within 30 days of study.
  • Have a serious illness or infection within 14 days of the study.
  • Have other serious conditions that might interfere with study participation.
  • Have taken or plan to take certain other drugs that might affect the study results.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Kalayjian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5015
  • 10168 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
  • ACTG A5015
  • AACTG A5015
  • Substudy ACTG A5016s
  • Substudy ACTG A5020s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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