Thalidomide in Treating Patients With Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia
2013年10月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
A Phase II Trial of Thalidomide in Patients With Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia
Phase II trial to study the effectiveness of thalidomide in treating patients who have relapsed chronic lymphocytic leukemia.
Thalidomide may stop the growth of chronic lymphocytic leukemia by stopping blood flow to the tumor.
調査の概要
詳細な説明
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine whether thalidomide can induce objective responses in relapsed B-CLL patients.
II. To determine the toxicity of thalidomide in this patient population. III. To document if alterations in vascular growth factors and/or bone marrow angiogenesis patterns correlate with thalidomide related clinical responses.
OUTLINE:
Patients receive oral thalidomide daily for 4 weeks. Courses repeat every 4 weeks for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 5 years.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia (CLL) evidenced by monoclonal population of mature CD5+, CD19+, CD23+, and B cells
- Relapsed after prior treatment for CLL
Active disease with 1 or more of the following characteristics:
- At least 10% weight loss within the past 6 months
- Fever greater than 100.5 degrees F for at least 2 weeks without evidence of infection
- Night sweats without evidence of infection
- Evidence of progressive marrow failure with anemia (hemoglobin less than 11 g/dL) and/or thrombocytopenia (platelet count less than 100,000/mm^3) (i.e., any stage III or IV disease)
- Autoimmune anemia and/or thrombocytopenia poorly responsive to corticosteroid therapy
- Massive or progressive splenomegaly (i.e., greater than 6 cm below the left costal margin or more than 50% increase over 2 months)
- Progressive lymphadenopathy (i.e., more than 50% increase over 2 months)
- Progressive lymphocytosis (not due to corticosteroids) with an increase of more than 50% over a 2-month period or an anticipated doubling time of less than 6 months
- Marked hypogammaglobulinemia or the development of a monoclonal protein in the absence of any of the above criteria for active disease are not considered evidence of active disease
Measurable disease
- Absolute lymphocyte count greater than 5,000/mm^3
- No bulky lymph node disease greater than 10 cm in at least 1 dimension except splenomegaly
- Performance status - ECOG 0-2
- Absolute neutrophil count at least 500/mm^3
- Platelet count at least 20,000/mm^3 (in absence of sargramostim [GM-CSF])
- Hemoglobin at least 8 g/dL
- Bilirubin no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST no greater than 2.5 times ULN
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
- No other active malignancy
- No peripheral neuropathy (sensory) grade 2 or greater
- No active infection
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use 1 highly effective method of contraception AND 1 additional effective method of contraception for at least 4 weeks before, during, and for 4 weeks after study completion
- No prior allogeneic bone marrow transplantation
- At least 10 days since prior filgrastim (G-CSF) or GM-CSF
- No more than 3 prior chemotherapy regimens
- At least 30 days since prior chemotherapy
- No concurrent corticosteroids except for adrenal insufficiency
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment (thalidomide)
Patients receive oral thalidomide daily for 4 weeks.
Courses repeat every 4 weeks for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
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相関研究
与えられたPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Confirmed response, noted as the objective status of CR, nPR, or PR on 2 consecutive evaluations at least 4 weeks apart
時間枠：Up to 5 years
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Ninety percent confidence intervals for the true success proportion will be calculated according to the approach of Duffy and Santner.
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Up to 5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall survival
時間枠：Up to 5 years
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The Kaplan-Meier method will be used.
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Up to 5 years
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Progression-free survival
時間枠：Up to 5 years
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The Kaplan-Meier method will be used.
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Up to 5 years
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Time to progression
時間枠：Up to 5 years
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The Kaplan-Meier method will be used.
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Up to 5 years
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応答時間
時間枠：5年まで
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5年まで
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Maximum grade of each type of toxicity
時間枠：Up to 5 years
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Frequency tables will be reviewed.
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Up to 5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil Kay、North Central Cancer Treatment Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2000年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月7日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01852 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (米国 NIH グラント/契約)
- NCCTG-N9986
- CDR0000068148
- N9986 (その他の識別子：CTEP)
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