- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006226
Thalidomide in Treating Patients With Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia
A Phase II Trial of Thalidomide in Patients With Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine whether thalidomide can induce objective responses in relapsed B-CLL patients.
II. To determine the toxicity of thalidomide in this patient population. III. To document if alterations in vascular growth factors and/or bone marrow angiogenesis patterns correlate with thalidomide related clinical responses.
OUTLINE:
Patients receive oral thalidomide daily for 4 weeks. Courses repeat every 4 weeks for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 5 years.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia (CLL) evidenced by monoclonal population of mature CD5+, CD19+, CD23+, and B cells
- Relapsed after prior treatment for CLL
Active disease with 1 or more of the following characteristics:
- At least 10% weight loss within the past 6 months
- Fever greater than 100.5 degrees F for at least 2 weeks without evidence of infection
- Night sweats without evidence of infection
- Evidence of progressive marrow failure with anemia (hemoglobin less than 11 g/dL) and/or thrombocytopenia (platelet count less than 100,000/mm^3) (i.e., any stage III or IV disease)
- Autoimmune anemia and/or thrombocytopenia poorly responsive to corticosteroid therapy
- Massive or progressive splenomegaly (i.e., greater than 6 cm below the left costal margin or more than 50% increase over 2 months)
- Progressive lymphadenopathy (i.e., more than 50% increase over 2 months)
- Progressive lymphocytosis (not due to corticosteroids) with an increase of more than 50% over a 2-month period or an anticipated doubling time of less than 6 months
- Marked hypogammaglobulinemia or the development of a monoclonal protein in the absence of any of the above criteria for active disease are not considered evidence of active disease
Measurable disease
- Absolute lymphocyte count greater than 5,000/mm^3
- No bulky lymph node disease greater than 10 cm in at least 1 dimension except splenomegaly
- Performance status - ECOG 0-2
- Absolute neutrophil count at least 500/mm^3
- Platelet count at least 20,000/mm^3 (in absence of sargramostim [GM-CSF])
- Hemoglobin at least 8 g/dL
- Bilirubin no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST no greater than 2.5 times ULN
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
- No other active malignancy
- No peripheral neuropathy (sensory) grade 2 or greater
- No active infection
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use 1 highly effective method of contraception AND 1 additional effective method of contraception for at least 4 weeks before, during, and for 4 weeks after study completion
- No prior allogeneic bone marrow transplantation
- At least 10 days since prior filgrastim (G-CSF) or GM-CSF
- No more than 3 prior chemotherapy regimens
- At least 30 days since prior chemotherapy
- No concurrent corticosteroids except for adrenal insufficiency
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treatment (thalidomide)
Patients receive oral thalidomide daily for 4 weeks.
Courses repeat every 4 weeks for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Estudos correlativos
Dado PO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Confirmed response, noted as the objective status of CR, nPR, or PR on 2 consecutive evaluations at least 4 weeks apart
Prazo: Up to 5 years
|
Ninety percent confidence intervals for the true success proportion will be calculated according to the approach of Duffy and Santner.
|
Up to 5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Overall survival
Prazo: Up to 5 years
|
The Kaplan-Meier method will be used.
|
Up to 5 years
|
Progression-free survival
Prazo: Up to 5 years
|
The Kaplan-Meier method will be used.
|
Up to 5 years
|
Time to progression
Prazo: Up to 5 years
|
The Kaplan-Meier method will be used.
|
Up to 5 years
|
Duração da resposta
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Maximum grade of each type of toxicity
Prazo: Up to 5 years
|
Frequency tables will be reviewed.
|
Up to 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Kay, North Central Cancer Treatment Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Leucemia de Células B
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- Agentes Anti-Infecciosos
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- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01852 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCCTG-N9986
- CDR0000068148
- N9986 (Outro identificador: CTEP)
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