- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006226
Thalidomide in Treating Patients With Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia
A Phase II Trial of Thalidomide in Patients With Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine whether thalidomide can induce objective responses in relapsed B-CLL patients.
II. To determine the toxicity of thalidomide in this patient population. III. To document if alterations in vascular growth factors and/or bone marrow angiogenesis patterns correlate with thalidomide related clinical responses.
OUTLINE:
Patients receive oral thalidomide daily for 4 weeks. Courses repeat every 4 weeks for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 5 years.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia (CLL) evidenced by monoclonal population of mature CD5+, CD19+, CD23+, and B cells
- Relapsed after prior treatment for CLL
Active disease with 1 or more of the following characteristics:
- At least 10% weight loss within the past 6 months
- Fever greater than 100.5 degrees F for at least 2 weeks without evidence of infection
- Night sweats without evidence of infection
- Evidence of progressive marrow failure with anemia (hemoglobin less than 11 g/dL) and/or thrombocytopenia (platelet count less than 100,000/mm^3) (i.e., any stage III or IV disease)
- Autoimmune anemia and/or thrombocytopenia poorly responsive to corticosteroid therapy
- Massive or progressive splenomegaly (i.e., greater than 6 cm below the left costal margin or more than 50% increase over 2 months)
- Progressive lymphadenopathy (i.e., more than 50% increase over 2 months)
- Progressive lymphocytosis (not due to corticosteroids) with an increase of more than 50% over a 2-month period or an anticipated doubling time of less than 6 months
- Marked hypogammaglobulinemia or the development of a monoclonal protein in the absence of any of the above criteria for active disease are not considered evidence of active disease
Measurable disease
- Absolute lymphocyte count greater than 5,000/mm^3
- No bulky lymph node disease greater than 10 cm in at least 1 dimension except splenomegaly
- Performance status - ECOG 0-2
- Absolute neutrophil count at least 500/mm^3
- Platelet count at least 20,000/mm^3 (in absence of sargramostim [GM-CSF])
- Hemoglobin at least 8 g/dL
- Bilirubin no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST no greater than 2.5 times ULN
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
- No other active malignancy
- No peripheral neuropathy (sensory) grade 2 or greater
- No active infection
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use 1 highly effective method of contraception AND 1 additional effective method of contraception for at least 4 weeks before, during, and for 4 weeks after study completion
- No prior allogeneic bone marrow transplantation
- At least 10 days since prior filgrastim (G-CSF) or GM-CSF
- No more than 3 prior chemotherapy regimens
- At least 30 days since prior chemotherapy
- No concurrent corticosteroids except for adrenal insufficiency
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Treatment (thalidomide)
Patients receive oral thalidomide daily for 4 weeks.
Courses repeat every 4 weeks for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Коррелятивные исследования
Данный заказ на поставку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Confirmed response, noted as the objective status of CR, nPR, or PR on 2 consecutive evaluations at least 4 weeks apart
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Ninety percent confidence intervals for the true success proportion will be calculated according to the approach of Duffy and Santner.
|
Up to 5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Overall survival
Временное ограничение: Up to 5 years
|
The Kaplan-Meier method will be used.
|
Up to 5 years
|
Progression-free survival
Временное ограничение: Up to 5 years
|
The Kaplan-Meier method will be used.
|
Up to 5 years
|
Time to progression
Временное ограничение: Up to 5 years
|
The Kaplan-Meier method will be used.
|
Up to 5 years
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Maximum grade of each type of toxicity
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Frequency tables will be reviewed.
|
Up to 5 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neil Kay, North Central Cancer Treatment Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Талидомид
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-01852 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (Грант/контракт NIH США)
- NCCTG-N9986
- CDR0000068148
- N9986 (Другой идентификатор: CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования B-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий