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Warfarin and Antiplatelet Therapy in Chronic Heart Failure

2011年6月14日 更新者：US Department of Veterans Affairs

CSP #442 - Warfarin and Antiplatelet Therapy Study in Patients With Congestive Heart Failure (WATCH)

Whether patients with chronic heart failure (CHF) should be anticoagulated is one of the oldest unresolved questions in cardiovascular therapeutics. Some authorities do not recommend anticoagulation for CHF patients in sinus rhythm, others recommend anticoagulation in patients with primary cardiomyopathy, and still others consider it more appropriate in patients with coronary artery disease (CAD). This absence of consensus reflects the lack of evidence in this area and different outlooks on the objectives of such therapy (e.g., prevention of arterial emboli or reduction in vascular events).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Primary Hypothesis: The hypothesis to be tested is whether aspirin, warfarin, and clopidogrel are equally effective in the treatment of patients with symptomatic CHF and reduced ejection fraction.

Secondary Hypothesis: If one therapy proves to be superior with regard to outcomes, what is the cost of this benefit? Can subsets of patients be identified who benefit more from a specific approach to antithrombotic therapy?

Intervention: The three treatment regimens are:

  1. Open-label Warfarin titrated to an INR of 2.5-3.0;
  2. Double blind aspirin 162 mg once daily;
  3. Double blind clopidogrel 75 mg once daily.

Primary Outcomes: Any death (all causes), non-fatal stroke, non-fatal MI.

Study Abstract: Whether patients with chronic heart failure (CHF) should be anticoagulated is one of the oldest unresolved questions in cardiovascular therapeutics. Some authorities do not recommend anticoagulation for CHF patients in sinus rhythm, others recommend anticoagulation in patients with primary cardiomyopathy, and still others consider it more appropriate in patients with coronary artery disease (CAD). This absence of consensus reflects the lack of evidence in this area and different outlooks on the objectives of such therapy (e.g., prevention of arterial emboli or reduction in vascular events).

The original target sample size was 4,500 over a 3 year enrollment period with a 2 year follow-up. This sample size yielded 90% power to detect a relative difference of 20% between treatment groups. The sample size was later amended to 1,500 over a 30 month enrollment period with a 12 month follow-up. The reduced sample size yielded 85% to detect a between treatment difference of 30%. This change became effective in March 2002.

This clinical trial enrolled 1,587 patients in 142 medical centers; VA and non-VA centers in the U.S., and medical centers in the United Kingdom and Canada. Patients were randomly and equally allocated to the 3 treatments: warfarin (administered open-label), aspirin and clopidogrel (the latter two administered double-blind). The study was conducted over a 3.5 year period, with a 2.5 year enrollment phase.

Patients with NYHA class II, III, or IV and left ventricular ejection fractions less than or equal to 35% on an ACE inhibitor (unless not tolerated) and a diuretic were entered. The primary end point is the composite of death from any cause, non-fatal MI, and non-fatal stroke. All-cause mortality is the secondary end point.

The WATCH design paper has been published in the Journal of Cardiac Failure. Preliminary results were presented at the meeting of the American College of Cardiology in New Orleans on March 9, 2004. There were no significant differences between the treatment groups for the primary endpoints. The paper with final results is being prepared.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1587

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Fresno、California、アメリカ、93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda、California、アメリカ、91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Cardiovascular Consultants, Walnut Creek
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • Cardiology Associates of Derby, P.C.
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06120
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Florida Cardiovascular Research
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Watson Clinic LLP
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
        • Brevard Cardiology
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • VA Medical Center, Miami
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501
        • Cardiology Consultants - Pensacola
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • University Cardiology Consultants
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • VA Medical Center, Augusta
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Heart Care Midwest
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • River Cities Cardiology
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
        • Bay State Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
      • Trey、Michigan、アメリカ、48095
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Lincoln Division VA Nebraska Western IA HCS
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport、New York、アメリカ、11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7075
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • VA Medical Center, Durham
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28739
        • Margaret Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • VA Medical Center, Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • VA Medical Center, Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203-1278
        • Chalmers P. Wylie VAOPC
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • VA Medical Center, Dayton
    • Oklahoma
      • Muskogee、Oklahoma、アメリカ、74401
        • VA Medical Center, Muskogee
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • VA Medical Center, Providence
    • South Dakota
      • Fort Meade、South Dakota、アメリカ、57741
        • VA Black Hills Health Care System, Fort Meade
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0553
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • South Boston、Virginia、アメリカ、24592
        • DUCCS Research of South Boston
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25704
        • VA Medical Center, Huntington
      • Martinsburg、West Virginia、アメリカ、25041
        • VA Medical Center, Martinsburg
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
  • イギリス
      • Bridlington、イギリス、YO16 4QP
        • Bridlington and District Hospital
      • Derby、イギリス、DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Devon、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Glasgow、イギリス、G12 8QQ
        • Glasgow Western Infirmary
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Wakefield、イギリス、WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Antrim
      • Belfast、Antrim、イギリス、BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • Beds
      • Luton、Beds、イギリス、LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
    • Birmingham
      • Selly Oak、Birmingham、イギリス、B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
    • Cheshire
      • Stockport、Cheshire、イギリス、SK2 7JE
        • Stepping Hills Hospital
    • Cleveland
      • Middlesborough、Cleveland、イギリス、TS4 3BW
        • South Cleveland Hospital
    • Devon
      • Torbay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay District General
    • Essex
      • Ilford、Essex、イギリス、IG3 8YB
        • King Geroge Hospital
    • Hull
      • Cottingham、Hull、イギリス、HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • London
      • Plaistow、London、イギリス、E13 8SL
        • Newham General Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe、Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital and Institue for Medical R
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe、North Lincolnshire、イギリス、DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • North Yorkshire
      • York、North Yorkshire、イギリス、YO3 7HE
        • York District Hospital
    • Renfrewshire
      • Paisley、Renfrewshire、イギリス、PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital
    • South Humberside
      • Grimsby、South Humberside、イギリス、DN33 2BA
        • Princess of Wales Hospital (Grimsby)
    • South Yorkshire
      • Barnsley、South Yorkshire、イギリス、S75 2EP
        • Barnsley District General
    • Sussex
      • Brighton、Sussex、イギリス、BN2 1ES
        • Cardiology Research Unit Sussex House
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • St. James' University hospital
    • West Yorshire
      • Pontefract、West Yorshire、イギリス、WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
    • Yorkshire
      • Sheffield、Yorkshire、イギリス、S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2E 7C5
        • Cardiology Consultants
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
        • Grey Nuns Com. Hospital and Health Centre
    • British Columbia
      • Campbell River、British Columbia、カナダ、V9W 6X8
        • Alder Medical Centre
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2P7
        • North Shore Cardiology Laboratory
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital - Cardiology
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre - Cardiology Research
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • Ajax and Pickering General Hospital
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6V 1B4
        • Bramptom, Research Associates
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corp. - General Div
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 3B6
        • St. Joseph's Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London HSC - University Campus
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital Research Associates
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E 7H1
        • Niagara Falls Medical Center
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Rexdale、Ontario、カナダ、M9V 4B8
        • Etobicoke General Hospital
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1S 4V5
        • Cardiology Research Associates
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 6B4
        • Neureka Research Inc. Willett Green Millr Cntr
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Longeuil、Quebec、カナダ、J4N 1E1
        • Invascor Clinical Research Inc.
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Cardiology Clinic - Maisonneuve-Rosemont
      • Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6N2
        • Hotel-Dieu D'Artabaska
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0Z9
        • St. Paul's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria:

  • Patients with NYHA class II, III, or IV and left ventricular ejection fractions less than or equal to 35%, on an ACE inhibitor (unless not tolerated) and on a diuretic.

Exclusion Criteria:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
Warfarin Titrated to an INR of 2.5-3.0
薬：Warfarin titrated to an INR of 2.5-3.0
anticoagulation (administered without blinding) titrated to a target INR of 2.5 to 3.0, monitored by measurements at 6 week intervals after initial titration and stabilization.
アクティブコンパレータ：2
Aspirin 182 mg
薬：Aspirin
an antiplatelet agent whose mechanism is inhibition of thromboxane, a platelet activator) administered in a double blind manner.
アクティブコンパレータ：3
Clopidogrel 75 mg
薬：Clopidogrel 75
(an antiplatelet agent whose mechanism is ADP inhibition) administered in a double blind manner)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
acomposite of mortality, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke
時間枠：30 months intake; 12-42 months follow-up
The primary safety end point was major bleeding episodes, defined as bleeding episodes leading to death or disability (including loss of neurological or special senses function), requiring surgical intervention, or associated with an acute decline of hemoglobin 2gm/dl or transfusion of >1 U packed red cells or whole blood.
30 months intake; 12-42 months follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

US Department of Veterans Affairs

協力者

Bristol-Myers Squibb
Sanofi-Synthelabo

捜査官

  • スタディチェア：Barry M. Massie, MD、VA Medical Center, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年10月1日

一次修了 (実際)

2003年7月1日

研究の完了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2000年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月14日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 442

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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