Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Warfarin and Antiplatelet Therapy in Chronic Heart Failure

14. června 2011 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

CSP #442 - Warfarin and Antiplatelet Therapy Study in Patients With Congestive Heart Failure (WATCH)

Whether patients with chronic heart failure (CHF) should be anticoagulated is one of the oldest unresolved questions in cardiovascular therapeutics. Some authorities do not recommend anticoagulation for CHF patients in sinus rhythm, others recommend anticoagulation in patients with primary cardiomyopathy, and still others consider it more appropriate in patients with coronary artery disease (CAD). This absence of consensus reflects the lack of evidence in this area and different outlooks on the objectives of such therapy (e.g., prevention of arterial emboli or reduction in vascular events).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary Hypothesis: The hypothesis to be tested is whether aspirin, warfarin, and clopidogrel are equally effective in the treatment of patients with symptomatic CHF and reduced ejection fraction.

Secondary Hypothesis: If one therapy proves to be superior with regard to outcomes, what is the cost of this benefit? Can subsets of patients be identified who benefit more from a specific approach to antithrombotic therapy?

Intervention: The three treatment regimens are:

  1. Open-label Warfarin titrated to an INR of 2.5-3.0;
  2. Double blind aspirin 162 mg once daily;
  3. Double blind clopidogrel 75 mg once daily.

Primary Outcomes: Any death (all causes), non-fatal stroke, non-fatal MI.

Study Abstract: Whether patients with chronic heart failure (CHF) should be anticoagulated is one of the oldest unresolved questions in cardiovascular therapeutics. Some authorities do not recommend anticoagulation for CHF patients in sinus rhythm, others recommend anticoagulation in patients with primary cardiomyopathy, and still others consider it more appropriate in patients with coronary artery disease (CAD). This absence of consensus reflects the lack of evidence in this area and different outlooks on the objectives of such therapy (e.g., prevention of arterial emboli or reduction in vascular events).

The original target sample size was 4,500 over a 3 year enrollment period with a 2 year follow-up. This sample size yielded 90% power to detect a relative difference of 20% between treatment groups. The sample size was later amended to 1,500 over a 30 month enrollment period with a 12 month follow-up. The reduced sample size yielded 85% to detect a between treatment difference of 30%. This change became effective in March 2002.

This clinical trial enrolled 1,587 patients in 142 medical centers; VA and non-VA centers in the U.S., and medical centers in the United Kingdom and Canada. Patients were randomly and equally allocated to the 3 treatments: warfarin (administered open-label), aspirin and clopidogrel (the latter two administered double-blind). The study was conducted over a 3.5 year period, with a 2.5 year enrollment phase.

Patients with NYHA class II, III, or IV and left ventricular ejection fractions less than or equal to 35% on an ACE inhibitor (unless not tolerated) and a diuretic were entered. The primary end point is the composite of death from any cause, non-fatal MI, and non-fatal stroke. All-cause mortality is the secondary end point.

The WATCH design paper has been published in the Journal of Cardiac Failure. Preliminary results were presented at the meeting of the American College of Cardiology in New Orleans on March 9, 2004. There were no significant differences between the treatment groups for the primary endpoints. The paper with final results is being prepared.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1587

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
        • Cardiology Consultants
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Com. Hospital and Health Centre
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Kanada, V9W 6X8
        • Alder Medical Centre
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P7
        • North Shore Cardiology Laboratory
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital - Cardiology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre - Cardiology Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Ajax and Pickering General Hospital
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1B4
        • Bramptom, Research Associates
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corp. - General Div
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London HSC - University Campus
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital Research Associates
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
        • Niagara Falls Medical Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Rexdale, Ontario, Kanada, M9V 4B8
        • Etobicoke General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • Cardiology Research Associates
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6B4
        • Neureka Research Inc. Willett Green Millr Cntr
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Longeuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
        • Invascor Clinical Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Cardiology Clinic - Maisonneuve-Rosemont
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6N2
        • Hotel-Dieu D'Artabaska
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Spojené království
      • Bridlington, Spojené království, YO16 4QP
        • Bridlington and District Hospital
      • Derby, Spojené království, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 8QQ
        • Glasgow Western Infirmary
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • Beds
      • Luton, Beds, Spojené království, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
    • Birmingham
      • Selly Oak, Birmingham, Spojené království, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Spojené království, SK2 7JE
        • Stepping Hills Hospital
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Spojené království, TS4 3BW
        • South Cleveland Hospital
    • Devon
      • Torbay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay District General
    • Essex
      • Ilford, Essex, Spojené království, IG3 8YB
        • King Geroge Hospital
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Spojené království, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • London
      • Plaistow, London, Spojené království, E13 8SL
        • Newham General Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital and Institue for Medical R
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Spojené království, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Spojené království, YO3 7HE
        • York District Hospital
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Spojené království, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital
    • South Humberside
      • Grimsby, South Humberside, Spojené království, DN33 2BA
        • Princess of Wales Hospital (Grimsby)
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Spojené království, S75 2EP
        • Barnsley District General
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Spojené království, BN2 1ES
        • Cardiology Research Unit Sussex House
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
    • West Yorshire
      • Pontefract, West Yorshire, Spojené království, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Cardiovascular Consultants, Walnut Creek
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Cardiology Associates of Derby, P.C.
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06120
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Florida Cardiovascular Research
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic LLP
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
        • Brevard Cardiology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Cardiology Consultants - Pensacola
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • University Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Heart Care Midwest
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • River Cities Cardiology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Bay State Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
      • Trey, Michigan, Spojené státy, 48095
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Lincoln Division VA Nebraska Western IA HCS
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7075
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • VA Medical Center, Durham
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28739
        • Margaret Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • VA Medical Center, Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203-1278
        • Chalmers P. Wylie VAOPC
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • VA Medical Center, Dayton
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Spojené státy, 74401
        • VA Medical Center, Muskogee
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • South Dakota
      • Fort Meade, South Dakota, Spojené státy, 57741
        • VA Black Hills Health Care System, Fort Meade
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0553
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • South Boston, Virginia, Spojené státy, 24592
        • DUCCS Research of South Boston
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25704
        • VA Medical Center, Huntington
      • Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25041
        • VA Medical Center, Martinsburg
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria:

  • Patients with NYHA class II, III, or IV and left ventricular ejection fractions less than or equal to 35%, on an ACE inhibitor (unless not tolerated) and on a diuretic.

Exclusion Criteria:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Warfarin Titrated to an INR of 2.5-3.0
Lék: Warfarin titrated to an INR of 2.5-3.0
anticoagulation (administered without blinding) titrated to a target INR of 2.5 to 3.0, monitored by measurements at 6 week intervals after initial titration and stabilization.
Aktivní komparátor: 2
Aspirin 182 mg
Lék: Aspirin
an antiplatelet agent whose mechanism is inhibition of thromboxane, a platelet activator) administered in a double blind manner.
Aktivní komparátor: 3
Clopidogrel 75 mg
Lék: Clopidogrel 75
(an antiplatelet agent whose mechanism is ADP inhibition) administered in a double blind manner)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
acomposite of mortality, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke
Časové okno: 30 months intake; 12-42 months follow-up
The primary safety end point was major bleeding episodes, defined as bleeding episodes leading to death or disability (including loss of neurological or special senses function), requiring surgical intervention, or associated with an acute decline of hemoglobin 2gm/dl or transfusion of >1 U packed red cells or whole blood.
30 months intake; 12-42 months follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Sanofi-Synthelabo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barry M. Massie, MD, VA Medical Center, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2000

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 442

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit