Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Warfarin and Antiplatelet Therapy in Chronic Heart Failure

14 de junho de 2011 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

CSP #442 - Warfarin and Antiplatelet Therapy Study in Patients With Congestive Heart Failure (WATCH)

Whether patients with chronic heart failure (CHF) should be anticoagulated is one of the oldest unresolved questions in cardiovascular therapeutics. Some authorities do not recommend anticoagulation for CHF patients in sinus rhythm, others recommend anticoagulation in patients with primary cardiomyopathy, and still others consider it more appropriate in patients with coronary artery disease (CAD). This absence of consensus reflects the lack of evidence in this area and different outlooks on the objectives of such therapy (e.g., prevention of arterial emboli or reduction in vascular events).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primary Hypothesis: The hypothesis to be tested is whether aspirin, warfarin, and clopidogrel are equally effective in the treatment of patients with symptomatic CHF and reduced ejection fraction.

Secondary Hypothesis: If one therapy proves to be superior with regard to outcomes, what is the cost of this benefit? Can subsets of patients be identified who benefit more from a specific approach to antithrombotic therapy?

Intervention: The three treatment regimens are:

  1. Open-label Warfarin titrated to an INR of 2.5-3.0;
  2. Double blind aspirin 162 mg once daily;
  3. Double blind clopidogrel 75 mg once daily.

Primary Outcomes: Any death (all causes), non-fatal stroke, non-fatal MI.

Study Abstract: Whether patients with chronic heart failure (CHF) should be anticoagulated is one of the oldest unresolved questions in cardiovascular therapeutics. Some authorities do not recommend anticoagulation for CHF patients in sinus rhythm, others recommend anticoagulation in patients with primary cardiomyopathy, and still others consider it more appropriate in patients with coronary artery disease (CAD). This absence of consensus reflects the lack of evidence in this area and different outlooks on the objectives of such therapy (e.g., prevention of arterial emboli or reduction in vascular events).

The original target sample size was 4,500 over a 3 year enrollment period with a 2 year follow-up. This sample size yielded 90% power to detect a relative difference of 20% between treatment groups. The sample size was later amended to 1,500 over a 30 month enrollment period with a 12 month follow-up. The reduced sample size yielded 85% to detect a between treatment difference of 30%. This change became effective in March 2002.

This clinical trial enrolled 1,587 patients in 142 medical centers; VA and non-VA centers in the U.S., and medical centers in the United Kingdom and Canada. Patients were randomly and equally allocated to the 3 treatments: warfarin (administered open-label), aspirin and clopidogrel (the latter two administered double-blind). The study was conducted over a 3.5 year period, with a 2.5 year enrollment phase.

Patients with NYHA class II, III, or IV and left ventricular ejection fractions less than or equal to 35% on an ACE inhibitor (unless not tolerated) and a diuretic were entered. The primary end point is the composite of death from any cause, non-fatal MI, and non-fatal stroke. All-cause mortality is the secondary end point.

The WATCH design paper has been published in the Journal of Cardiac Failure. Preliminary results were presented at the meeting of the American College of Cardiology in New Orleans on March 9, 2004. There were no significant differences between the treatment groups for the primary endpoints. The paper with final results is being prepared.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1587

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2E 7C5
        • Cardiology Consultants
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Grey Nuns Com. Hospital and Health Centre
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Canadá, V9W 6X8
        • Alder Medical Centre
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2P7
        • North Shore Cardiology Laboratory
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital - Cardiology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre - Cardiology Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • Ajax and Pickering General Hospital
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6V 1B4
        • Bramptom, Research Associates
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corp. - General Div
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 3B6
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London HSC - University Campus
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital Research Associates
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 7H1
        • Niagara Falls Medical Center
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Rexdale, Ontario, Canadá, M9V 4B8
        • Etobicoke General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1S 4V5
        • Cardiology Research Associates
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 6B4
        • Neureka Research Inc. Willett Green Millr Cntr
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Longeuil, Quebec, Canadá, J4N 1E1
        • Invascor Clinical Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Cardiology Clinic - Maisonneuve-Rosemont
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6N2
        • Hotel-Dieu D'Artabaska
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Cardiovascular Consultants, Walnut Creek
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Cardiology Associates of Derby, P.C.
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06120
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Florida Cardiovascular Research
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic LLP
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Brevard Cardiology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Cardiology Consultants - Pensacola
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • University Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Heart Care Midwest
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • River Cities Cardiology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Bay State Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
      • Trey, Michigan, Estados Unidos, 48095
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Lincoln Division VA Nebraska Western IA HCS
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • VA Medical Center, Durham
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28739
        • Margaret Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • VA Medical Center, Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203-1278
        • Chalmers P. Wylie VAOPC
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • VA Medical Center, Dayton
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Estados Unidos, 74401
        • VA Medical Center, Muskogee
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • South Dakota
      • Fort Meade, South Dakota, Estados Unidos, 57741
        • VA Black Hills Health Care System, Fort Meade
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0553
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • South Boston, Virginia, Estados Unidos, 24592
        • DUCCS Research of South Boston
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25704
        • VA Medical Center, Huntington
      • Martinsburg, West Virginia, Estados Unidos, 25041
        • VA Medical Center, Martinsburg
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
  • Reino Unido
      • Bridlington, Reino Unido, YO16 4QP
        • Bridlington and District Hospital
      • Derby, Reino Unido, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
        • Glasgow Western Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • Beds
      • Luton, Beds, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
    • Birmingham
      • Selly Oak, Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Reino Unido, SK2 7JE
        • Stepping Hills Hospital
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Cleveland Hospital
    • Devon
      • Torbay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Torbay District General
    • Essex
      • Ilford, Essex, Reino Unido, IG3 8YB
        • King Geroge Hospital
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Reino Unido, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • London
      • Plaistow, London, Reino Unido, E13 8SL
        • Newham General Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital and Institue for Medical R
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Reino Unido, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Reino Unido, YO3 7HE
        • York District Hospital
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Reino Unido, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital
    • South Humberside
      • Grimsby, South Humberside, Reino Unido, DN33 2BA
        • Princess of Wales Hospital (Grimsby)
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley District General
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
        • Cardiology Research Unit Sussex House
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James' University Hospital
    • West Yorshire
      • Pontefract, West Yorshire, Reino Unido, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria:

  • Patients with NYHA class II, III, or IV and left ventricular ejection fractions less than or equal to 35%, on an ACE inhibitor (unless not tolerated) and on a diuretic.

Exclusion Criteria:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Warfarin Titrated to an INR of 2.5-3.0
Medicamento: Warfarin titrated to an INR of 2.5-3.0
anticoagulation (administered without blinding) titrated to a target INR of 2.5 to 3.0, monitored by measurements at 6 week intervals after initial titration and stabilization.
Comparador Ativo: 2
Aspirin 182 mg
Medicamento: Aspirin
an antiplatelet agent whose mechanism is inhibition of thromboxane, a platelet activator) administered in a double blind manner.
Comparador Ativo: 3
Clopidogrel 75 mg
Medicamento: Clopidogrel 75
(an antiplatelet agent whose mechanism is ADP inhibition) administered in a double blind manner)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acomposite of mortality, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke
Prazo: 30 months intake; 12-42 months follow-up
The primary safety end point was major bleeding episodes, defined as bleeding episodes leading to death or disability (including loss of neurological or special senses function), requiring surgical intervention, or associated with an acute decline of hemoglobin 2gm/dl or transfusion of >1 U packed red cells or whole blood.
30 months intake; 12-42 months follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Sanofi-Synthelabo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Barry M. Massie, MD, VA Medical Center, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 442

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever