Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Warfarin and Antiplatelet Therapy in Chronic Heart Failure

14 июня 2011 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

CSP #442 - Warfarin and Antiplatelet Therapy Study in Patients With Congestive Heart Failure (WATCH)

Whether patients with chronic heart failure (CHF) should be anticoagulated is one of the oldest unresolved questions in cardiovascular therapeutics. Some authorities do not recommend anticoagulation for CHF patients in sinus rhythm, others recommend anticoagulation in patients with primary cardiomyopathy, and still others consider it more appropriate in patients with coronary artery disease (CAD). This absence of consensus reflects the lack of evidence in this area and different outlooks on the objectives of such therapy (e.g., prevention of arterial emboli or reduction in vascular events).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Primary Hypothesis: The hypothesis to be tested is whether aspirin, warfarin, and clopidogrel are equally effective in the treatment of patients with symptomatic CHF and reduced ejection fraction.

Secondary Hypothesis: If one therapy proves to be superior with regard to outcomes, what is the cost of this benefit? Can subsets of patients be identified who benefit more from a specific approach to antithrombotic therapy?

Intervention: The three treatment regimens are:

  1. Open-label Warfarin titrated to an INR of 2.5-3.0;
  2. Double blind aspirin 162 mg once daily;
  3. Double blind clopidogrel 75 mg once daily.

Primary Outcomes: Any death (all causes), non-fatal stroke, non-fatal MI.

Study Abstract: Whether patients with chronic heart failure (CHF) should be anticoagulated is one of the oldest unresolved questions in cardiovascular therapeutics. Some authorities do not recommend anticoagulation for CHF patients in sinus rhythm, others recommend anticoagulation in patients with primary cardiomyopathy, and still others consider it more appropriate in patients with coronary artery disease (CAD). This absence of consensus reflects the lack of evidence in this area and different outlooks on the objectives of such therapy (e.g., prevention of arterial emboli or reduction in vascular events).

The original target sample size was 4,500 over a 3 year enrollment period with a 2 year follow-up. This sample size yielded 90% power to detect a relative difference of 20% between treatment groups. The sample size was later amended to 1,500 over a 30 month enrollment period with a 12 month follow-up. The reduced sample size yielded 85% to detect a between treatment difference of 30%. This change became effective in March 2002.

This clinical trial enrolled 1,587 patients in 142 medical centers; VA and non-VA centers in the U.S., and medical centers in the United Kingdom and Canada. Patients were randomly and equally allocated to the 3 treatments: warfarin (administered open-label), aspirin and clopidogrel (the latter two administered double-blind). The study was conducted over a 3.5 year period, with a 2.5 year enrollment phase.

Patients with NYHA class II, III, or IV and left ventricular ejection fractions less than or equal to 35% on an ACE inhibitor (unless not tolerated) and a diuretic were entered. The primary end point is the composite of death from any cause, non-fatal MI, and non-fatal stroke. All-cause mortality is the secondary end point.

The WATCH design paper has been published in the Journal of Cardiac Failure. Preliminary results were presented at the meeting of the American College of Cardiology in New Orleans on March 9, 2004. There were no significant differences between the treatment groups for the primary endpoints. The paper with final results is being prepared.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1587

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2E 7C5
        • Cardiology Consultants
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
        • Grey Nuns Com. Hospital and Health Centre
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Канада, V9W 6X8
        • Alder Medical Centre
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2P7
        • North Shore Cardiology Laboratory
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital - Cardiology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre - Cardiology Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • Ajax and Pickering General Hospital
      • Brampton, Ontario, Канада, L6V 1B4
        • Bramptom, Research Associates
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corp. - General Div
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8P 3B6
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London HSC - University Campus
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital Research Associates
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2E 7H1
        • Niagara Falls Medical Center
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Rexdale, Ontario, Канада, M9V 4B8
        • Etobicoke General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1S 4V5
        • Cardiology Research Associates
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 6B4
        • Neureka Research Inc. Willett Green Millr Cntr
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Longeuil, Quebec, Канада, J4N 1E1
        • Invascor Clinical Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Cardiology Clinic - Maisonneuve-Rosemont
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6N2
        • Hotel-Dieu D'Artabaska
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bridlington, Соединенное Королевство, YO16 4QP
        • Bridlington and District Hospital
      • Derby, Соединенное Королевство, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 8QQ
        • Glasgow Western Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • Beds
      • Luton, Beds, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
    • Birmingham
      • Selly Oak, Birmingham, Соединенное Королевство, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Соединенное Королевство, SK2 7JE
        • Stepping Hills Hospital
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • South Cleveland Hospital
    • Devon
      • Torbay, Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay District General
    • Essex
      • Ilford, Essex, Соединенное Королевство, IG3 8YB
        • King Geroge Hospital
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • London
      • Plaistow, London, Соединенное Королевство, E13 8SL
        • Newham General Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital and Institue for Medical R
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Соединенное Королевство, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO3 7HE
        • York District Hospital
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Соединенное Королевство, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital
    • South Humberside
      • Grimsby, South Humberside, Соединенное Королевство, DN33 2BA
        • Princess of Wales Hospital (Grimsby)
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Barnsley District General
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • Cardiology Research Unit Sussex House
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
    • West Yorshire
      • Pontefract, West Yorshire, Соединенное Королевство, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Соединенные Штаты, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Cardiovascular Consultants, Walnut Creek
      • West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • Cardiology Associates of Derby, P.C.
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06120
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Florida Cardiovascular Research
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic LLP
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
        • Brevard Cardiology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
        • Cardiology Consultants - Pensacola
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • University Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Heart Care Midwest
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • River Cities Cardiology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • Bay State Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
      • Trey, Michigan, Соединенные Штаты, 48095
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Lincoln Division VA Nebraska Western IA HCS
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7075
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • VA Medical Center, Durham
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28739
        • Margaret Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • VA Medical Center, Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203-1278
        • Chalmers P. Wylie VAOPC
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • VA Medical Center, Dayton
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74401
        • VA Medical Center, Muskogee
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • South Dakota
      • Fort Meade, South Dakota, Соединенные Штаты, 57741
        • VA Black Hills Health Care System, Fort Meade
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0553
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • South Boston, Virginia, Соединенные Штаты, 24592
        • DUCCS Research of South Boston
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25704
        • VA Medical Center, Huntington
      • Martinsburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 25041
        • VA Medical Center, Martinsburg
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria:

  • Patients with NYHA class II, III, or IV and left ventricular ejection fractions less than or equal to 35%, on an ACE inhibitor (unless not tolerated) and on a diuretic.

Exclusion Criteria:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Warfarin Titrated to an INR of 2.5-3.0
Лекарство: Warfarin titrated to an INR of 2.5-3.0
anticoagulation (administered without blinding) titrated to a target INR of 2.5 to 3.0, monitored by measurements at 6 week intervals after initial titration and stabilization.
Активный компаратор: 2
Aspirin 182 mg
Лекарство: Aspirin
an antiplatelet agent whose mechanism is inhibition of thromboxane, a platelet activator) administered in a double blind manner.
Активный компаратор: 3
Clopidogrel 75 mg
Лекарство: Clopidogrel 75
(an antiplatelet agent whose mechanism is ADP inhibition) administered in a double blind manner)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
acomposite of mortality, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke
Временное ограничение: 30 months intake; 12-42 months follow-up
The primary safety end point was major bleeding episodes, defined as bleeding episodes leading to death or disability (including loss of neurological or special senses function), requiring surgical intervention, or associated with an acute decline of hemoglobin 2gm/dl or transfusion of >1 U packed red cells or whole blood.
30 months intake; 12-42 months follow-up

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Sanofi-Synthelabo

Следователи

  • Учебный стул: Barry M. Massie, MD, VA Medical Center, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 442

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться