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Warfarin and Antiplatelet Therapy in Chronic Heart Failure

14. Juni 2011 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

CSP #442 - Warfarin and Antiplatelet Therapy Study in Patients With Congestive Heart Failure (WATCH)

Whether patients with chronic heart failure (CHF) should be anticoagulated is one of the oldest unresolved questions in cardiovascular therapeutics. Some authorities do not recommend anticoagulation for CHF patients in sinus rhythm, others recommend anticoagulation in patients with primary cardiomyopathy, and still others consider it more appropriate in patients with coronary artery disease (CAD). This absence of consensus reflects the lack of evidence in this area and different outlooks on the objectives of such therapy (e.g., prevention of arterial emboli or reduction in vascular events).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primary Hypothesis: The hypothesis to be tested is whether aspirin, warfarin, and clopidogrel are equally effective in the treatment of patients with symptomatic CHF and reduced ejection fraction.

Secondary Hypothesis: If one therapy proves to be superior with regard to outcomes, what is the cost of this benefit? Can subsets of patients be identified who benefit more from a specific approach to antithrombotic therapy?

Intervention: The three treatment regimens are:

  1. Open-label Warfarin titrated to an INR of 2.5-3.0;
  2. Double blind aspirin 162 mg once daily;
  3. Double blind clopidogrel 75 mg once daily.

Primary Outcomes: Any death (all causes), non-fatal stroke, non-fatal MI.

Study Abstract: Whether patients with chronic heart failure (CHF) should be anticoagulated is one of the oldest unresolved questions in cardiovascular therapeutics. Some authorities do not recommend anticoagulation for CHF patients in sinus rhythm, others recommend anticoagulation in patients with primary cardiomyopathy, and still others consider it more appropriate in patients with coronary artery disease (CAD). This absence of consensus reflects the lack of evidence in this area and different outlooks on the objectives of such therapy (e.g., prevention of arterial emboli or reduction in vascular events).

The original target sample size was 4,500 over a 3 year enrollment period with a 2 year follow-up. This sample size yielded 90% power to detect a relative difference of 20% between treatment groups. The sample size was later amended to 1,500 over a 30 month enrollment period with a 12 month follow-up. The reduced sample size yielded 85% to detect a between treatment difference of 30%. This change became effective in March 2002.

This clinical trial enrolled 1,587 patients in 142 medical centers; VA and non-VA centers in the U.S., and medical centers in the United Kingdom and Canada. Patients were randomly and equally allocated to the 3 treatments: warfarin (administered open-label), aspirin and clopidogrel (the latter two administered double-blind). The study was conducted over a 3.5 year period, with a 2.5 year enrollment phase.

Patients with NYHA class II, III, or IV and left ventricular ejection fractions less than or equal to 35% on an ACE inhibitor (unless not tolerated) and a diuretic were entered. The primary end point is the composite of death from any cause, non-fatal MI, and non-fatal stroke. All-cause mortality is the secondary end point.

The WATCH design paper has been published in the Journal of Cardiac Failure. Preliminary results were presented at the meeting of the American College of Cardiology in New Orleans on March 9, 2004. There were no significant differences between the treatment groups for the primary endpoints. The paper with final results is being prepared.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1587

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
        • Cardiology Consultants
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Com. Hospital and Health Centre
    • British Columbia
      • Campbell River, British Columbia, Kanada, V9W 6X8
        • Alder Medical Centre
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P7
        • North Shore Cardiology Laboratory
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Surrey Memorial Hospital - Cardiology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre - Cardiology Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Ajax and Pickering General Hospital
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1B4
        • Bramptom, Research Associates
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corp. - General Div
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3B6
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London HSC - University Campus
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital Research Associates
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 7H1
        • Niagara Falls Medical Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Rexdale, Ontario, Kanada, M9V 4B8
        • Etobicoke General Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • Cardiology Research Associates
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6B4
        • Neureka Research Inc. Willett Green Millr Cntr
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Longeuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
        • Invascor Clinical Research Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Cardiology Clinic - Maisonneuve-Rosemont
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6N2
        • Hotel-Dieu D'Artabaska
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0Z9
        • St. Paul's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Cardiovascular Consultants, Walnut Creek
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Cardiology Associates of Derby, P.C.
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06120
        • St. Francis Hospital and Medical Center
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Florida Cardiovascular Research
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic LLP
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Brevard Cardiology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Cardiology Consultants - Pensacola
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • University Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Heart Care Midwest
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • River Cities Cardiology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Bay State Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit
      • Trey, Michigan, Vereinigte Staaten, 48095
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • VA Gulf Coast Veterans Health Care System, Biloxi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Lincoln Division VA Nebraska Western IA HCS
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital Medical Center of Queens
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7075
        • Univ of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • VA Medical Center, Durham
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28739
        • Margaret Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • VA Medical Center, Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203-1278
        • Chalmers P. Wylie VAOPC
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • VA Medical Center, Dayton
    • Oklahoma
      • Muskogee, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74401
        • VA Medical Center, Muskogee
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • South Dakota
      • Fort Meade, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57741
        • VA Black Hills Health Care System, Fort Meade
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0553
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • South Boston, Virginia, Vereinigte Staaten, 24592
        • DUCCS Research of South Boston
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25704
        • VA Medical Center, Huntington
      • Martinsburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25041
        • VA Medical Center, Martinsburg
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
  • Vereinigtes Königreich
      • Bridlington, Vereinigtes Königreich, YO16 4QP
        • Bridlington and District Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 8QQ
        • Glasgow Western Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
    • Beds
      • Luton, Beds, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
    • Birmingham
      • Selly Oak, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
    • Cheshire
      • Stockport, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Stepping Hills Hospital
    • Cleveland
      • Middlesborough, Cleveland, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • South Cleveland Hospital
    • Devon
      • Torbay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay District General
    • Essex
      • Ilford, Essex, Vereinigtes Königreich, IG3 8YB
        • King Geroge Hospital
    • Hull
      • Cottingham, Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
    • London
      • Plaistow, London, Vereinigtes Königreich, E13 8SL
        • Newham General Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital and Institue for Medical R
    • North Lincolnshire
      • Scunthorpe, North Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO3 7HE
        • York District Hospital
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Vereinigtes Königreich, PA2 9PN
        • Royal Alexandra Hospital
    • South Humberside
      • Grimsby, South Humberside, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
        • Princess of Wales Hospital (Grimsby)
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley District General
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Cardiology Research Unit Sussex House
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James' University hospital
    • West Yorshire
      • Pontefract, West Yorshire, Vereinigtes Königreich, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria:

  • Patients with NYHA class II, III, or IV and left ventricular ejection fractions less than or equal to 35%, on an ACE inhibitor (unless not tolerated) and on a diuretic.

Exclusion Criteria:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Warfarin Titrated to an INR of 2.5-3.0
Arzneimittel: Warfarin titrated to an INR of 2.5-3.0
anticoagulation (administered without blinding) titrated to a target INR of 2.5 to 3.0, monitored by measurements at 6 week intervals after initial titration and stabilization.
Aktiver Komparator: 2
Aspirin 182 mg
Arzneimittel: Aspirin
an antiplatelet agent whose mechanism is inhibition of thromboxane, a platelet activator) administered in a double blind manner.
Aktiver Komparator: 3
Clopidogrel 75 mg
Arzneimittel: Clopidogrel 75
(an antiplatelet agent whose mechanism is ADP inhibition) administered in a double blind manner)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
acomposite of mortality, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke
Zeitfenster: 30 months intake; 12-42 months follow-up
The primary safety end point was major bleeding episodes, defined as bleeding episodes leading to death or disability (including loss of neurological or special senses function), requiring surgical intervention, or associated with an acute decline of hemoglobin 2gm/dl or transfusion of >1 U packed red cells or whole blood.
30 months intake; 12-42 months follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Sanofi-Synthelabo

Ermittler

  • Studienstuhl: Barry M. Massie, MD, VA Medical Center, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 442

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