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Comparison of GW433908 and Nelfinavir in HIV Patients Who Have Not Had Antiretroviral Therapy

2005年6月23日更新者：Glaxo Wellcome

A Phase III, Randomised, Multicenter, Parallel, Open-Label Study to Compare the Efficacy, Safety, and Tolerability of GW433908 (1400 Mg Bid) and Nelfinavir (1250 Mg Bid) Over 48 Weeks in Antiretroviral Therapy Naive HIV-1 Infected Adults

The purpose of this study is to compare GW433908 and nelfinavir when each is given with abacavir and lamivudine to HIV patients who have not taken antiretroviral drugs.

調査の概要

状態

わからない

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

Patients are randomized in a 2:1 scheme to 1 of 2 treatment groups. Group 1 receives GW433908 plus abacavir (ABC) plus lamivudine (3TC); Group 2 receives nelfinavir (NFV) plus ABC plus 3TC. Patients undergo safety and efficacy assessments at the Screening Visit, Day 1 (Entry), and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and every 8 weeks thereafter. A follow-up visit is performed 4 weeks after the permanent discontinuation of study drug. Detailed assessments for the development of lipodystrophy/fat redistribution occur at Day 1, Week 24, Week 48, and every 16 weeks thereafter. Patients have examinations and laboratory tests performed at visits.

研究の種類

介入

入学

210

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Concord、California、アメリカ、94520
    - East Bay Clinical Trial Ctr
  - Long Beach、California、アメリカ、90803
    - Ocean View Internal Medicine
- Florida
  - Orlando、Florida、アメリカ、32801
    - Florida ID Group
  - Tampa、Florida、アメリカ、33617
    - Clinical Pharmacology Services
  - Tampa、Florida、アメリカ、33602
    - Hillsborough County Health Dept
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60064
    - Veterans Affairs Med Ctr of North Chicago
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、661607415
    - Univ of Kansas Med Ctr
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07102
    - Saint Michael's Med Ctr
  - Newark、New Jersey、アメリカ、071032757
    - UMDNJ - New Jersey Med School
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Brooklyn、New York、アメリカ、112123198
    - Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York、New York、アメリカ、10011
    - Howard Grossman
  - New York、New York、アメリカ、10011
    - Gervais Frechette
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - Univ of Rochester Med Ctr
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
    - SMO-USA Inc
- Oregon
  - Eugene、Oregon、アメリカ、97401
    - Advanced Clinical Trials Inc
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Thomas Jefferson Univ
- Texas
  - Galveston、Texas、アメリカ、775550835
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77054
    - MacGregor Med Association
  - Irving、Texas、アメリカ、75038
    - Walter Gaman
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Southwest Texas Methodist Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Are at least 13 years old (consent of parent or guardian required if under 18).
Agree to use a proven barrier method of birth control (e.g., spermicide plus condom) during the study period (hormonal birth control will not be accepted), if able to have children.
Have received less than 4 weeks treatment with any nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and have never received any nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRT) or protease inhibitor (PI).
Have a viral load (amount of HIV in the blood) of 5,000 copies/ml or more, or have a positive result at the screening visit.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with the study, in the opinion of the doctor. Patients stable on methadone will be considered for participation.
Have an active/acute CDC Category C event.
Are unable to absorb or take medicines by mouth.
Are pregnant or breast-feeding.
Have a serious medical condition (such as diabetes, heart problem, hepatitis) that might affect the safety of the patient.
Have had pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
Have been treated with radiation or chemotherapy within 28 days before the study drug will be taken, or will have the need for these during the study.
Have taken drugs that affect the immune system (such as corticosteroids, interleukins, interferons) or that have anti-HIV activity (such as hydroxyurea or foscarnet) within 28 days before the study drug will be taken.
Have received HIV vaccine within 3 months before the study drug will be taken.
Have received certain other drugs within 28 days before the study drug will be taken, or think that they will be needed during the study.
Have received experimental treatments.
Have allergies which might interfere with the study, in the opinion of the doctor.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Glaxo Wellcome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年11月1日

試験登録日

最初に提出

2001年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2001年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

316A
APV30001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。