이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Comparison of GW433908 and Nelfinavir in HIV Patients Who Have Not Had Antiretroviral Therapy

2005년 6월 23일 업데이트: Glaxo Wellcome

A Phase III, Randomised, Multicenter, Parallel, Open-Label Study to Compare the Efficacy, Safety, and Tolerability of GW433908 (1400 Mg Bid) and Nelfinavir (1250 Mg Bid) Over 48 Weeks in Antiretroviral Therapy Naive HIV-1 Infected Adults

The purpose of this study is to compare GW433908 and nelfinavir when each is given with abacavir and lamivudine to HIV patients who have not taken antiretroviral drugs.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients are randomized in a 2:1 scheme to 1 of 2 treatment groups. Group 1 receives GW433908 plus abacavir (ABC) plus lamivudine (3TC); Group 2 receives nelfinavir (NFV) plus ABC plus 3TC. Patients undergo safety and efficacy assessments at the Screening Visit, Day 1 (Entry), and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and every 8 weeks thereafter. A follow-up visit is performed 4 weeks after the permanent discontinuation of study drug. Detailed assessments for the development of lipodystrophy/fat redistribution occur at Day 1, Week 24, Week 48, and every 16 weeks thereafter. Patients have examinations and laboratory tests performed at visits.

연구 유형

중재적

등록

210

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • East Bay Clinical Trial Ctr
      • Long Beach, California, 미국, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Florida ID Group
      • Tampa, Florida, 미국, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Tampa, Florida, 미국, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60064
        • Veterans Affairs Med Ctr of North Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 661607415
        • Univ of Kansas Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, 미국, 071032757
        • UMDNJ - New Jersey Med School
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Brooklyn, New York, 미국, 112123198
        • Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Gervais Frechette
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • SMO-USA Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Advanced Clinical Trials Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • MacGregor Med Association
      • Irving, Texas, 미국, 75038
        • Walter Gaman
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old (consent of parent or guardian required if under 18).
  • Agree to use a proven barrier method of birth control (e.g., spermicide plus condom) during the study period (hormonal birth control will not be accepted), if able to have children.
  • Have received less than 4 weeks treatment with any nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and have never received any nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRT) or protease inhibitor (PI).
  • Have a viral load (amount of HIV in the blood) of 5,000 copies/ml or more, or have a positive result at the screening visit.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with the study, in the opinion of the doctor. Patients stable on methadone will be considered for participation.
  • Have an active/acute CDC Category C event.
  • Are unable to absorb or take medicines by mouth.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a serious medical condition (such as diabetes, heart problem, hepatitis) that might affect the safety of the patient.
  • Have had pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
  • Have been treated with radiation or chemotherapy within 28 days before the study drug will be taken, or will have the need for these during the study.
  • Have taken drugs that affect the immune system (such as corticosteroids, interleukins, interferons) or that have anti-HIV activity (such as hydroxyurea or foscarnet) within 28 days before the study drug will be taken.
  • Have received HIV vaccine within 3 months before the study drug will be taken.
  • Have received certain other drugs within 28 days before the study drug will be taken, or think that they will be needed during the study.
  • Have received experimental treatments.
  • Have allergies which might interfere with the study, in the opinion of the doctor.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glaxo Wellcome

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2001년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 316A
  • APV30001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

라미부딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다