- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00008554
Comparison of GW433908 and Nelfinavir in HIV Patients Who Have Not Had Antiretroviral Therapy
23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome
A Phase III, Randomised, Multicenter, Parallel, Open-Label Study to Compare the Efficacy, Safety, and Tolerability of GW433908 (1400 Mg Bid) and Nelfinavir (1250 Mg Bid) Over 48 Weeks in Antiretroviral Therapy Naive HIV-1 Infected Adults
The purpose of this study is to compare GW433908 and nelfinavir when each is given with abacavir and lamivudine to HIV patients who have not taken antiretroviral drugs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients are randomized in a 2:1 scheme to 1 of 2 treatment groups.
Group 1 receives GW433908 plus abacavir (ABC) plus lamivudine (3TC); Group 2 receives nelfinavir (NFV) plus ABC plus 3TC.
Patients undergo safety and efficacy assessments at the Screening Visit, Day 1 (Entry), and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and every 8 weeks thereafter.
A follow-up visit is performed 4 weeks after the permanent discontinuation of study drug.
Detailed assessments for the development of lipodystrophy/fat redistribution occur at Day 1, Week 24, Week 48, and every 16 weeks thereafter.
Patients have examinations and laboratory tests performed at visits.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
210
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- East Bay Clinical Trial Ctr
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90803
- Ocean View Internal Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Florida ID Group
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
- Clinical Pharmacology Services
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
- Hillsborough County Health Dept
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
- Veterans Affairs Med Ctr of North Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 661607415
- Univ of Kansas Med Ctr
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- Saint Michael's Med Ctr
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032757
- UMDNJ - New Jersey Med School
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 112123198
- Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
- Addiction Research and Treatment Corp
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Howard Grossman
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Gervais Frechette
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Univ of Rochester Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- SMO-USA Inc
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Advanced Clinical Trials Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson Univ
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550835
- Univ of Texas Med Branch
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- MacGregor Med Association
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75038
- Walter Gaman
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Southwest Texas Methodist Hosp
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
Patients may be eligible for this study if they:
- Are at least 13 years old (consent of parent or guardian required if under 18).
- Agree to use a proven barrier method of birth control (e.g., spermicide plus condom) during the study period (hormonal birth control will not be accepted), if able to have children.
- Have received less than 4 weeks treatment with any nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and have never received any nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRT) or protease inhibitor (PI).
- Have a viral load (amount of HIV in the blood) of 5,000 copies/ml or more, or have a positive result at the screening visit.
Exclusion Criteria
Patients will not be eligible for this study if they:
- Abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with the study, in the opinion of the doctor. Patients stable on methadone will be considered for participation.
- Have an active/acute CDC Category C event.
- Are unable to absorb or take medicines by mouth.
- Are pregnant or breast-feeding.
- Have a serious medical condition (such as diabetes, heart problem, hepatitis) that might affect the safety of the patient.
- Have had pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
- Have been treated with radiation or chemotherapy within 28 days before the study drug will be taken, or will have the need for these during the study.
- Have taken drugs that affect the immune system (such as corticosteroids, interleukins, interferons) or that have anti-HIV activity (such as hydroxyurea or foscarnet) within 28 days before the study drug will be taken.
- Have received HIV vaccine within 3 months before the study drug will be taken.
- Have received certain other drugs within 28 days before the study drug will be taken, or think that they will be needed during the study.
- Have received experimental treatments.
- Have allergies which might interfere with the study, in the opinion of the doctor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2001
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Lamivudin
- Nelfinavir
- Abacavir
- Fosamprenavir
Andere Studien-ID-Nummern
- 316A
- APV30001
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