Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of GW433908 and Nelfinavir in HIV Patients Who Have Not Had Antiretroviral Therapy

23. juni 2005 oppdatert av: Glaxo Wellcome

A Phase III, Randomised, Multicenter, Parallel, Open-Label Study to Compare the Efficacy, Safety, and Tolerability of GW433908 (1400 Mg Bid) and Nelfinavir (1250 Mg Bid) Over 48 Weeks in Antiretroviral Therapy Naive HIV-1 Infected Adults

The purpose of this study is to compare GW433908 and nelfinavir when each is given with abacavir and lamivudine to HIV patients who have not taken antiretroviral drugs.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients are randomized in a 2:1 scheme to 1 of 2 treatment groups. Group 1 receives GW433908 plus abacavir (ABC) plus lamivudine (3TC); Group 2 receives nelfinavir (NFV) plus ABC plus 3TC. Patients undergo safety and efficacy assessments at the Screening Visit, Day 1 (Entry), and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and every 8 weeks thereafter. A follow-up visit is performed 4 weeks after the permanent discontinuation of study drug. Detailed assessments for the development of lipodystrophy/fat redistribution occur at Day 1, Week 24, Week 48, and every 16 weeks thereafter. Patients have examinations and laboratory tests performed at visits.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • East Bay Clinical Trial Ctr
      • Long Beach, California, Forente stater, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Florida ID Group
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Veterans Affairs Med Ctr of North Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 661607415
        • Univ of Kansas Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 071032757
        • UMDNJ - New Jersey Med School
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 112123198
        • Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Gervais Frechette
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • SMO-USA Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Advanced Clinical Trials Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • MacGregor Med Association
      • Irving, Texas, Forente stater, 75038
        • Walter Gaman
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hosp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old (consent of parent or guardian required if under 18).
  • Agree to use a proven barrier method of birth control (e.g., spermicide plus condom) during the study period (hormonal birth control will not be accepted), if able to have children.
  • Have received less than 4 weeks treatment with any nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and have never received any nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRT) or protease inhibitor (PI).
  • Have a viral load (amount of HIV in the blood) of 5,000 copies/ml or more, or have a positive result at the screening visit.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with the study, in the opinion of the doctor. Patients stable on methadone will be considered for participation.
  • Have an active/acute CDC Category C event.
  • Are unable to absorb or take medicines by mouth.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a serious medical condition (such as diabetes, heart problem, hepatitis) that might affect the safety of the patient.
  • Have had pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
  • Have been treated with radiation or chemotherapy within 28 days before the study drug will be taken, or will have the need for these during the study.
  • Have taken drugs that affect the immune system (such as corticosteroids, interleukins, interferons) or that have anti-HIV activity (such as hydroxyurea or foscarnet) within 28 days before the study drug will be taken.
  • Have received HIV vaccine within 3 months before the study drug will be taken.
  • Have received certain other drugs within 28 days before the study drug will be taken, or think that they will be needed during the study.
  • Have received experimental treatments.
  • Have allergies which might interfere with the study, in the opinion of the doctor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 316A
  • APV30001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere