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Comparison of GW433908 and Nelfinavir in HIV Patients Who Have Not Had Antiretroviral Therapy

23 juin 2005 mis à jour par: Glaxo Wellcome

A Phase III, Randomised, Multicenter, Parallel, Open-Label Study to Compare the Efficacy, Safety, and Tolerability of GW433908 (1400 Mg Bid) and Nelfinavir (1250 Mg Bid) Over 48 Weeks in Antiretroviral Therapy Naive HIV-1 Infected Adults

The purpose of this study is to compare GW433908 and nelfinavir when each is given with abacavir and lamivudine to HIV patients who have not taken antiretroviral drugs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients are randomized in a 2:1 scheme to 1 of 2 treatment groups. Group 1 receives GW433908 plus abacavir (ABC) plus lamivudine (3TC); Group 2 receives nelfinavir (NFV) plus ABC plus 3TC. Patients undergo safety and efficacy assessments at the Screening Visit, Day 1 (Entry), and Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and every 8 weeks thereafter. A follow-up visit is performed 4 weeks after the permanent discontinuation of study drug. Detailed assessments for the development of lipodystrophy/fat redistribution occur at Day 1, Week 24, Week 48, and every 16 weeks thereafter. Patients have examinations and laboratory tests performed at visits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • East Bay Clinical Trial Ctr
      • Long Beach, California, États-Unis, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Florida ID Group
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • Hillsborough County Health Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
        • Veterans Affairs Med Ctr of North Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 661607415
        • Univ of Kansas Med Ctr
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Med Ctr
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032757
        • UMDNJ - New Jersey Med School
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 112123198
        • Brookdale Univ Hosp and Med Ctr
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Howard Grossman
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Gervais Frechette
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • SMO-USA Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Advanced Clinical Trials Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson Univ
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 775550835
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • MacGregor Med Association
      • Irving, Texas, États-Unis, 75038
        • Walter Gaman
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Southwest Texas Methodist Hosp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years old (consent of parent or guardian required if under 18).
  • Agree to use a proven barrier method of birth control (e.g., spermicide plus condom) during the study period (hormonal birth control will not be accepted), if able to have children.
  • Have received less than 4 weeks treatment with any nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and have never received any nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRT) or protease inhibitor (PI).
  • Have a viral load (amount of HIV in the blood) of 5,000 copies/ml or more, or have a positive result at the screening visit.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Abuse drugs or alcohol in a way that would interfere with the study, in the opinion of the doctor. Patients stable on methadone will be considered for participation.
  • Have an active/acute CDC Category C event.
  • Are unable to absorb or take medicines by mouth.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a serious medical condition (such as diabetes, heart problem, hepatitis) that might affect the safety of the patient.
  • Have had pancreatitis or hepatitis within the last 6 months.
  • Have been treated with radiation or chemotherapy within 28 days before the study drug will be taken, or will have the need for these during the study.
  • Have taken drugs that affect the immune system (such as corticosteroids, interleukins, interferons) or that have anti-HIV activity (such as hydroxyurea or foscarnet) within 28 days before the study drug will be taken.
  • Have received HIV vaccine within 3 months before the study drug will be taken.
  • Have received certain other drugs within 28 days before the study drug will be taken, or think that they will be needed during the study.
  • Have received experimental treatments.
  • Have allergies which might interfere with the study, in the opinion of the doctor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaxo Wellcome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 316A
  • APV30001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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