Usual Care Vs Choice of Alternative Rx: Low Back Pain
This study compares two approaches to the management of acute low back pain: usual care (standard benefit) vs. the choice of: usual care, chiropractic, acupuncture or massage therapy (expanded benefit).
480 subjects with uncomplicated, acute low back pain will be recruited from a health maintenance organization, and randomized to either usual care (n=160) or choice of expanded benefits (n=320).
Patients' preferences for individual therapies and expectations of improvement will be measured at baseline and throughout the study.
Subjects randomized to the expanded benefits arm who choose chiropractic, acupuncture or massage will receive up to 10 treatments over a five-week period.
Additional treatments will be available after the fifth week but will require a copayment.
Treatments will be provided by licensed providers who have met strict credentialing criteria.
Chiropractic, acupuncture or massage treatments will begin within 48 hours.
Chiropractic, acupuncture and massage therapy scope of practice guidelines for the treatment of acute low back pain have been developed as have detailed data tracking procedures to be used at each patient visit.
Symptom relief, functional status, restricted activity days, use of health care, and patient and provider satisfaction will be assessed at 2, 5,12, 26 and 52 weeks after initiation of treatment.
Primary outcomes will include: 1) change in symptoms; 2) change in functional status; 3) patient satisfaction; and 4) total utilization of services associated with care for low back pain.
Medical records and the HMO's cost management information system will identify use of services.
It is hypothesized that patients offered their choice of expanded benefits will experience a more rapid improvement in symptoms, a faster return to baseline functional status, a decrease in utilization of conventional medical services, and will be more satisfied with their care.
The study is a direct examination of the effectiveness of an insurance eligibility intervention, not a test of the efficacy of specific, non-allopathic treatment regimens.
The results of this study will provide valuable information to clinicians, patients and third party payers on the relative benefits and costs of an "expanded benefits" treatment option which incorporates chiropractic, acupuncture and massage services for low back pain.
調査の概要
詳細な説明
See brief summary
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Harvard Medical School Osher Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Backpain for less than 21 days
- Backpain within the last 24 hours
- No prior treatment or evaluation for this episode of backpain
- Ability to read and speak English
Exclusion Criteria:
- Not low backpain
- Backpain for >21 days
- Already evaluated for this episode of backpain
- Already treated with acupuncture, chiropractic, massage therapy, or physical therapy for this episode of backpain
- Osteoporosis
- Taking systemic corticosteroids
- Pregnancy
- History of cancer (other than non-melanoma skin cancer)
- Clotting disorders or currently taking anti-coagulant medication
- Severe or disabling co-exiting problem (e.g. fibromyalgia, substance abuse, rheumatoid arthritis, etc.)
- Unable to read or speak English
- History of back or neck surgery within the last 5 years
- History of vertebral fracture or dislocation
- Neurological symptoms suggestive of Cauda Equina Syndrome
- Requires immediate referral to specialist
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:David Eisenberg, MD、Harvard Medical School Osher Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年9月1日
研究の完了
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2001年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2001年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月5日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。