- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00010985
Usual Care Vs Choice of Alternative Rx: Low Back Pain
5 marzo 2008 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
This study compares two approaches to the management of acute low back pain: usual care (standard benefit) vs. the choice of: usual care, chiropractic, acupuncture or massage therapy (expanded benefit).
480 subjects with uncomplicated, acute low back pain will be recruited from a health maintenance organization, and randomized to either usual care (n=160) or choice of expanded benefits (n=320).
Patients' preferences for individual therapies and expectations of improvement will be measured at baseline and throughout the study.
Subjects randomized to the expanded benefits arm who choose chiropractic, acupuncture or massage will receive up to 10 treatments over a five-week period.
Additional treatments will be available after the fifth week but will require a copayment.
Treatments will be provided by licensed providers who have met strict credentialing criteria.
Chiropractic, acupuncture or massage treatments will begin within 48 hours.
Chiropractic, acupuncture and massage therapy scope of practice guidelines for the treatment of acute low back pain have been developed as have detailed data tracking procedures to be used at each patient visit.
Symptom relief, functional status, restricted activity days, use of health care, and patient and provider satisfaction will be assessed at 2, 5,12, 26 and 52 weeks after initiation of treatment.
Primary outcomes will include: 1) change in symptoms; 2) change in functional status; 3) patient satisfaction; and 4) total utilization of services associated with care for low back pain.
Medical records and the HMO's cost management information system will identify use of services.
It is hypothesized that patients offered their choice of expanded benefits will experience a more rapid improvement in symptoms, a faster return to baseline functional status, a decrease in utilization of conventional medical services, and will be more satisfied with their care.
The study is a direct examination of the effectiveness of an insurance eligibility intervention, not a test of the efficacy of specific, non-allopathic treatment regimens.
The results of this study will provide valuable information to clinicians, patients and third party payers on the relative benefits and costs of an "expanded benefits" treatment option which incorporates chiropractic, acupuncture and massage services for low back pain.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
See brief summary
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Harvard Medical School Osher Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Backpain for less than 21 days
- Backpain within the last 24 hours
- No prior treatment or evaluation for this episode of backpain
- Ability to read and speak English
Exclusion Criteria:
- Not low backpain
- Backpain for >21 days
- Already evaluated for this episode of backpain
- Already treated with acupuncture, chiropractic, massage therapy, or physical therapy for this episode of backpain
- Osteoporosis
- Taking systemic corticosteroids
- Pregnancy
- History of cancer (other than non-melanoma skin cancer)
- Clotting disorders or currently taking anti-coagulant medication
- Severe or disabling co-exiting problem (e.g. fibromyalgia, substance abuse, rheumatoid arthritis, etc.)
- Unable to read or speak English
- History of back or neck surgery within the last 5 years
- History of vertebral fracture or dislocation
- Neurological symptoms suggestive of Cauda Equina Syndrome
- Requires immediate referral to specialist
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Eisenberg, MD, Harvard Medical School Osher Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1999
Completamento dello studio
1 agosto 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2001
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01 AT000144-01M
- R01AT000144-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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