- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00010985
Usual Care Vs Choice of Alternative Rx: Low Back Pain
5 de marzo de 2008 actualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
This study compares two approaches to the management of acute low back pain: usual care (standard benefit) vs. the choice of: usual care, chiropractic, acupuncture or massage therapy (expanded benefit).
480 subjects with uncomplicated, acute low back pain will be recruited from a health maintenance organization, and randomized to either usual care (n=160) or choice of expanded benefits (n=320).
Patients' preferences for individual therapies and expectations of improvement will be measured at baseline and throughout the study.
Subjects randomized to the expanded benefits arm who choose chiropractic, acupuncture or massage will receive up to 10 treatments over a five-week period.
Additional treatments will be available after the fifth week but will require a copayment.
Treatments will be provided by licensed providers who have met strict credentialing criteria.
Chiropractic, acupuncture or massage treatments will begin within 48 hours.
Chiropractic, acupuncture and massage therapy scope of practice guidelines for the treatment of acute low back pain have been developed as have detailed data tracking procedures to be used at each patient visit.
Symptom relief, functional status, restricted activity days, use of health care, and patient and provider satisfaction will be assessed at 2, 5,12, 26 and 52 weeks after initiation of treatment.
Primary outcomes will include: 1) change in symptoms; 2) change in functional status; 3) patient satisfaction; and 4) total utilization of services associated with care for low back pain.
Medical records and the HMO's cost management information system will identify use of services.
It is hypothesized that patients offered their choice of expanded benefits will experience a more rapid improvement in symptoms, a faster return to baseline functional status, a decrease in utilization of conventional medical services, and will be more satisfied with their care.
The study is a direct examination of the effectiveness of an insurance eligibility intervention, not a test of the efficacy of specific, non-allopathic treatment regimens.
The results of this study will provide valuable information to clinicians, patients and third party payers on the relative benefits and costs of an "expanded benefits" treatment option which incorporates chiropractic, acupuncture and massage services for low back pain.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
See brief summary
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Medical School Osher Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Backpain for less than 21 days
- Backpain within the last 24 hours
- No prior treatment or evaluation for this episode of backpain
- Ability to read and speak English
Exclusion Criteria:
- Not low backpain
- Backpain for >21 days
- Already evaluated for this episode of backpain
- Already treated with acupuncture, chiropractic, massage therapy, or physical therapy for this episode of backpain
- Osteoporosis
- Taking systemic corticosteroids
- Pregnancy
- History of cancer (other than non-melanoma skin cancer)
- Clotting disorders or currently taking anti-coagulant medication
- Severe or disabling co-exiting problem (e.g. fibromyalgia, substance abuse, rheumatoid arthritis, etc.)
- Unable to read or speak English
- History of back or neck surgery within the last 5 years
- History of vertebral fracture or dislocation
- Neurological symptoms suggestive of Cauda Equina Syndrome
- Requires immediate referral to specialist
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: David Eisenberg, MD, Harvard Medical School Osher Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1999
Finalización del estudio
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01 AT000144-01M
- R01AT000144-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .