- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00010985
Usual Care Vs Choice of Alternative Rx: Low Back Pain
5 de março de 2008 atualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
This study compares two approaches to the management of acute low back pain: usual care (standard benefit) vs. the choice of: usual care, chiropractic, acupuncture or massage therapy (expanded benefit).
480 subjects with uncomplicated, acute low back pain will be recruited from a health maintenance organization, and randomized to either usual care (n=160) or choice of expanded benefits (n=320).
Patients' preferences for individual therapies and expectations of improvement will be measured at baseline and throughout the study.
Subjects randomized to the expanded benefits arm who choose chiropractic, acupuncture or massage will receive up to 10 treatments over a five-week period.
Additional treatments will be available after the fifth week but will require a copayment.
Treatments will be provided by licensed providers who have met strict credentialing criteria.
Chiropractic, acupuncture or massage treatments will begin within 48 hours.
Chiropractic, acupuncture and massage therapy scope of practice guidelines for the treatment of acute low back pain have been developed as have detailed data tracking procedures to be used at each patient visit.
Symptom relief, functional status, restricted activity days, use of health care, and patient and provider satisfaction will be assessed at 2, 5,12, 26 and 52 weeks after initiation of treatment.
Primary outcomes will include: 1) change in symptoms; 2) change in functional status; 3) patient satisfaction; and 4) total utilization of services associated with care for low back pain.
Medical records and the HMO's cost management information system will identify use of services.
It is hypothesized that patients offered their choice of expanded benefits will experience a more rapid improvement in symptoms, a faster return to baseline functional status, a decrease in utilization of conventional medical services, and will be more satisfied with their care.
The study is a direct examination of the effectiveness of an insurance eligibility intervention, not a test of the efficacy of specific, non-allopathic treatment regimens.
The results of this study will provide valuable information to clinicians, patients and third party payers on the relative benefits and costs of an "expanded benefits" treatment option which incorporates chiropractic, acupuncture and massage services for low back pain.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
See brief summary
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Harvard Medical School Osher Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Backpain for less than 21 days
- Backpain within the last 24 hours
- No prior treatment or evaluation for this episode of backpain
- Ability to read and speak English
Exclusion Criteria:
- Not low backpain
- Backpain for >21 days
- Already evaluated for this episode of backpain
- Already treated with acupuncture, chiropractic, massage therapy, or physical therapy for this episode of backpain
- Osteoporosis
- Taking systemic corticosteroids
- Pregnancy
- History of cancer (other than non-melanoma skin cancer)
- Clotting disorders or currently taking anti-coagulant medication
- Severe or disabling co-exiting problem (e.g. fibromyalgia, substance abuse, rheumatoid arthritis, etc.)
- Unable to read or speak English
- History of back or neck surgery within the last 5 years
- History of vertebral fracture or dislocation
- Neurological symptoms suggestive of Cauda Equina Syndrome
- Requires immediate referral to specialist
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: David Eisenberg, MD, Harvard Medical School Osher Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1999
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01 AT000144-01M
- R01AT000144-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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