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Radiolabeled Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Gastrointestinal Cancer

2012年9月13日 更新者:University of California, San Francisco

A Pre-Phase I Biodistribution Study Of hCC^CH2 Labeled With 131 Iodine In Patients With Gastrointestinal Adenocarcinomas

RATIONALE: Radiolabeled monoclonal antibodies can locate tumor cells and deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. This may be an effective treatment for gastrointestinal cancer.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of radiolabeled monoclonal antibody therapy in treating patients who have gastrointestinal cancer.

調査の概要

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Determine the biodistribution and biokinetics of iodine I 131-labeled monoclonal antibody CC49-delta CH2 in patients with gastrointestinal adenocarcinoma. II. Determine the human anti-human monoclonal antibody response in patients treated with this drug.

OUTLINE: Patients receive iodine I 131-labeled monoclonal antibody CC49-delta CH2 (131I MOAB CC49-delta CH2) IV over 5-10 minutes on day 0. Patients also receive unlabeled monoclonal antibody CC49-delta CH2 IV over 5 minutes followed by 131I MOAB CC49-delta CH2 IV over 5-10 minutes on day 28. Patients are followed weekly for 4 months and then every 3 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 25 patients will be accrued for this study within 1 year.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed adenocarcinoma of the esophagus, stomach, pancreas, colon, or rectum More than 30% positively immunoreactive to monoclonal antibody CC49 in the metastatic or primary lesion OR TAG-72 antigen serum level greater than 15 Measurable or evaluable unresectable or metastatic disease by CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 19 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: WBC greater than 3,500/mm3 Platelet count greater than 150,000/mm3 Hemoglobin greater than 10 g/dL Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL ALT and AST less than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases present) PTT less than 37.0 seconds INR less than 2.0 Renal: Creatinine less than 2.0 mg/dL Other: No known allergy to murine immunoglobulin No iodine allergy No concurrent illness that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception Must be ambulatory and able to comply with study schedule

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior murine immunoglobulin Chemotherapy: Prior or concurrent chemotherapy allowed Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Prior radiotherapy allowed Surgery: See Disease Characteristics

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

試験登録日

最初に提出

2001年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2003年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月13日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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