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Radiolabeled Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Gastrointestinal Cancer

13 de setembro de 2012 atualizado por: University of California, San Francisco

A Pre-Phase I Biodistribution Study Of hCC^CH2 Labeled With 131 Iodine In Patients With Gastrointestinal Adenocarcinomas

RATIONALE: Radiolabeled monoclonal antibodies can locate tumor cells and deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. This may be an effective treatment for gastrointestinal cancer.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of radiolabeled monoclonal antibody therapy in treating patients who have gastrointestinal cancer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Determine the biodistribution and biokinetics of iodine I 131-labeled monoclonal antibody CC49-delta CH2 in patients with gastrointestinal adenocarcinoma. II. Determine the human anti-human monoclonal antibody response in patients treated with this drug.

OUTLINE: Patients receive iodine I 131-labeled monoclonal antibody CC49-delta CH2 (131I MOAB CC49-delta CH2) IV over 5-10 minutes on day 0. Patients also receive unlabeled monoclonal antibody CC49-delta CH2 IV over 5 minutes followed by 131I MOAB CC49-delta CH2 IV over 5-10 minutes on day 28. Patients are followed weekly for 4 months and then every 3 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 25 patients will be accrued for this study within 1 year.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed adenocarcinoma of the esophagus, stomach, pancreas, colon, or rectum More than 30% positively immunoreactive to monoclonal antibody CC49 in the metastatic or primary lesion OR TAG-72 antigen serum level greater than 15 Measurable or evaluable unresectable or metastatic disease by CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 19 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: WBC greater than 3,500/mm3 Platelet count greater than 150,000/mm3 Hemoglobin greater than 10 g/dL Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL ALT and AST less than 3 times upper limit of normal (ULN) (5 times ULN if liver metastases present) PTT less than 37.0 seconds INR less than 2.0 Renal: Creatinine less than 2.0 mg/dL Other: No known allergy to murine immunoglobulin No iodine allergy No concurrent illness that would preclude study Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception Must be ambulatory and able to comply with study schedule

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior murine immunoglobulin Chemotherapy: Prior or concurrent chemotherapy allowed Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Prior radiotherapy allowed Surgery: See Disease Characteristics

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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